北半球向けにWHOが推奨した2009/2010年インフルエンザウイルス株を配合したインフレクサールVの有効性を評価するための再ライセンス研究
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
欧州医薬品庁（EMEA）の規制に従って、高齢者および若者を対象とした2009/2010年シーズンのインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価するための非ランダム化公開試験
この研究は、北半球の 2009/2010 年シーズンのインフルエンザ ワクチン Inflexal V がインフルエンザ ワクチンの再登録に関する EMEA 要件を満たしているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Allschwil、スイス、4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人女性および男性
- 18歳以上〜60歳以下、または初日の時点で60歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 気管支肺感染症の急性増悪（咳、痰、肺所見）またはその他の急性疾患
- 急性発熱性疾患（38.0℃以上）
- 過去330日以内にインフルエンザワクチンの接種歴がある
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の過去の病歴
- 卵タンパク質アレルギーまたは重度のアトピーの病歴
- 既知の血液凝固障害
- -治験ワクチンの初回投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性（14日を超える）投与。 0.5 mg/kg/日以上の用量の経口コルチコステロイド プレドニゾロンまたは同等の用量（吸入または局所ステロイドは許可されます）
- 既知の免疫不全（免疫不全を含む） 白血病、がん、HIV血清陽性）
- 過去3ヶ月（90日）以内に受領した治験薬
- 過去3か月（90日）以内に受けた免疫グロブリンまたは輸血による治療
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への参加
- 治験施設の従業員、または治験者の親族または配偶者
- 違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お年寄り
60歳以上の高齢者対象
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2009 ～ 2010 年シーズンの WHO 要件に合わせて処方されたインフレクサル V インフルエンザ ワクチン。0.5 mL 用量あたり以下の成分を含みます。
用量: 筋肉内投与 (M. デルトイデス）1日目に0.5mLを単回投与 |
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実験的：大人
18歳から60歳までの大人
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2009 ～ 2010 年シーズンの WHO 要件に合わせて処方されたインフレクサル V インフルエンザ ワクチン。0.5 mL 用量あたり以下の成分を含みます。
用量: 筋肉内投与 (M. デルトイデス）1日目に0.5mLを単回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清変換
時間枠：22日目±2日
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血清変換率は、血球凝集抑制（HI）抗体力価が 4 倍以上増加し、力価が 1:40 以上の被験者の数として定義されました。
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22日目±2日
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血清保護
時間枠：22日目±2日
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血清防御率、HI 抗体力価が 1:40 以上の被験者の数として定義
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22日目±2日
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幾何平均力価 (GMT) の増加倍率
時間枠：22日目/1日目
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GMT倍率増加 - 22日目のGMTをベースラインGMT値で割って計算
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22日目/1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 勧誘された局所的有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1 日目から 4 日目までおよび 22 日目
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安全性評価は、ベースライン時および22日目に治験責任医師によって行われるほか、ワクチン接種直後の4日間は被験者自身によって（被験者日記に記載されている）行われます。
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1 日目から 4 日目までおよび 22 日目
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勧誘された全身性有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1 日目から 4 日目までおよび 22 日目
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安全性評価は、ベースライン時および22日目に治験責任医師によって行われるほか、ワクチン接種直後の4日間は被験者自身によって（被験者日記に記載されている）行われます。
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1 日目から 4 日目までおよび 22 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Seiberling, MD、Covance Clinical Research Unit AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INF-V-A003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。