Badanie dotyczące ponownego licencjonowania w celu oceny skuteczności szczepionki Inflexal V opracowanej z wykorzystaniem zalecanych przez WHO 2009/2010 szczepów wirusa grypy dla półkuli północnej
29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie na sezon 2009/2010 u osób starszych i młodych osób zgodnie z przepisami Europejskiej Agencji Leków (EMEA)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy szczepionka przeciw grypie na sezon 2009/2010 na półkuli północnej Inflexal V spełnia wymagania EMEA dotyczące ponownej rejestracji szczepionek przeciw grypie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Allschwil, Szwajcaria, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe kobiety i mężczyźni
- Wiek od ≥18 do ≤60 lat lub >60 lat w dniu 1
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie infekcji oskrzelowo-płucnej (kaszel, plwocina, zmiany w płucach) lub innej ostrej choroby
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką (≥38,0°C)
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 330 dni
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
- Wcześniejsza historia poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę przeciw grypie
- Historia alergii na białko jaja lub ciężka atopia
- Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, w tym. doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub ekwiwalentu (dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe)
- Znany niedobór odporności (m.in. białaczka, rak, seropozytywność HIV)
- Badany produkt leczniczy otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
- Leczenie immunoglobulinami lub transfuzjami krwi otrzymanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
- Ciąża lub laktacja
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Pracownik ośrodka badawczego lub krewny lub małżonek badacza
- Podejrzenie niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby starsze
Osoby w podeszłym wieku w wieku powyżej 60 lat
|
Szczepionka przeciw grypie Inflexal V, opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2009-2010, zawierająca w dawce 0,5 ml:
Dawka: podanie domięśniowe (M. deltoides) pojedynczej dawki 0,5 ml w dniu 1 |
|
Eksperymentalny: Dorośli ludzie
Osoby dorosłe od 18 do 60 lat włącznie
|
Szczepionka przeciw grypie Inflexal V, opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2009-2010, zawierająca w dawce 0,5 ml:
Dawka: podanie domięśniowe (M. deltoides) pojedynczej dawki 0,5 ml w dniu 1 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: Dzień 22 ± 2 dni
|
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako liczbę pacjentów z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) oraz z mianem ≥1:40
|
Dzień 22 ± 2 dni
|
|
Seroprotekcja
Ramy czasowe: Dzień 22 ± 2 dni
|
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako liczba pacjentów z mianem przeciwciał HI ≥1:40
|
Dzień 22 ± 2 dni
|
|
Krotność wzrostu średniego miana geometrycznego (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1
|
GMT-krotny wzrost — obliczony jako GMT w dniu 22 podzielony przez wyjściową wartość GMT
|
Dzień 22/Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba podmiotów zgłaszających zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4 włącznie i dzień 22
|
Oceny bezpieczeństwa są dokonywane przez badacza na początku badania iw dniu 22., jak również przez samych pacjentów (w dzienniku pacjenta) przez okres 4 dni bezpośrednio po szczepieniu
|
Dni od 1 do 4 włącznie i dzień 22
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4 włącznie i dzień 22
|
Oceny bezpieczeństwa są dokonywane przez badacza na początku badania iw dniu 22., jak również przez samych pacjentów (w dzienniku pacjenta) przez okres 4 dni bezpośrednio po szczepieniu
|
Dni od 1 do 4 włącznie i dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INF-V-A003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .