Eine Neulizenzierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Inflexal V, formuliert mit den von der WHO empfohlenen Influenzavirusstämmen 2009/2010 für die nördliche Hemisphäre
29. August 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV
Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs der Saison 2009/2010 bei älteren und jungen Probanden gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA).
Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob der Influenza-Impfstoff Inflexal V der Nordhalbkugelsaison 2009/2010 die EMEA-Anforderungen für die erneute Registrierung von Influenza-Impfstoffen erfüllt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Erwachsene
- Alter ≥18 bis ≤60 Jahre oder >60 Jahre am ersten Tag
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Verschlimmerung einer bronchopulmonalen Infektion (Husten, Auswurf, Lungenbefund) oder einer anderen akuten Erkrankung
- Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0 °C)
- Vorherige Impfung mit einem Grippeimpfstoff in den letzten 330 Tagen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf den Grippeimpfstoff
- Vorgeschichte einer Eiproteinallergie oder einer schweren Atopie
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, inkl. orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent (inhalative oder topische Steroide sind zulässig)
- Bekannte Immunschwäche (inkl. Leukämie, Krebs, HIV-Seropositivität)
- Prüfpräparat, das in den letzten 3 Monaten (90 Tagen) erhalten wurde
- Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusion(en) in den letzten 3 Monaten (90 Tagen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Mitarbeiter am Untersuchungsort oder Verwandter oder Ehepartner des Ermittlers
- Verdacht auf Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alten
Ältere Probanden über 60 Jahre
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Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:
Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. Deltamuskeln) einer Einzeldosis von 0,5 ml am ersten Tag |
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Experimental: Erwachsene
Erwachsene von 18 bis einschließlich 60 Jahren
|
Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:
Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. Deltamuskeln) einer Einzeldosis von 0,5 ml am ersten Tag |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion
Zeitfenster: Tag 22 ± 2 Tage
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Die Serokonversionsrate wurde definiert als die Anzahl der Probanden mit einem ≥4-fachen Anstieg des Antikörpertiters zur Hämagglutinationshemmung (HI) und einem Titer von ≥1:40
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Tag 22 ± 2 Tage
|
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Seroprotektion
Zeitfenster: Tag 22 ± 2 Tage
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Seroprotektionsrate, definiert als die Anzahl der Probanden mit einem HI-Antikörpertiter ≥1:40
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Tag 22 ± 2 Tage
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Vervielfachter Anstieg des geometrischen mittleren Titers (GMT)
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1
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GMT-facher Anstieg – berechnet als GMT an Tag 22 dividiert durch den GMT-Ausgangswert
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Tag 22/Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tage 1 bis einschließlich 4 und Tag 22
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Sicherheitsbewertungen werden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und am 22. Tag sowie von den Probanden selbst (in einem Probandentagebuch) für den Zeitraum von 4 Tagen unmittelbar nach der Impfung vorgenommen
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Tage 1 bis einschließlich 4 und Tag 22
|
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Anzahl der Probanden, die angeforderte systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tage 1 bis einschließlich 4 und Tag 22
|
Sicherheitsbewertungen werden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und am 22. Tag sowie von den Probanden selbst (in einem Probandentagebuch) für den Zeitraum von 4 Tagen unmittelbar nach der Impfung vorgenommen
|
Tage 1 bis einschließlich 4 und Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INF-V-A003
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