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Um estudo de relicenciamento para avaliar a eficácia do Inflexal V formulado com as cepas do vírus da influenza 2009/2010 recomendadas pela OMS para o Hemisfério Norte

29 de agosto de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV

Ensaio aberto e não randomizado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza da temporada 2009/2010 em idosos e jovens de acordo com os regulamentos da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA)

Este estudo avalia se a vacina Inflexal V da temporada 2009/2010 contra influenza do Hemisfério Norte atende aos requisitos da EMEA para o novo registro de vacinas contra influenza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Allschwil, Suíça, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos femininos e masculinos saudáveis
  • Idade ≥18 a ≤60 anos ou >60 anos no Dia 1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Exacerbação aguda de infecção broncopulmonar (tosse, escarro, achados pulmonares) ou outra doença aguda
  • Doença febril aguda (≥38,0 °C)
  • Vacinação anterior com uma vacina contra influenza nos últimos 330 dias
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • História prévia de reação adversa grave à vacina contra influenza
  • História de alergia à proteína do ovo ou atopia grave
  • Distúrbio de coagulação sanguínea conhecido
  • Administração crônica (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, incl. corticosteróides orais em dosagens de ≥0,5 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente (esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos)
  • Imunodeficiência conhecida (incl. leucemia, câncer, soropositividade para HIV)
  • Medicamento experimental recebido nos últimos 3 meses (90 dias)
  • Tratamento com imunoglobulinas ou transfusão(ões) sanguínea(s) recebida(s) nos últimos 3 meses (90 dias)
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Funcionário no local da investigação, parente ou cônjuge do investigador
  • Suspeita de não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idoso
Idosos com mais de 60 anos
Biológico: Inflexo V

Vacina contra influenza Inflexal V, formulada para os requisitos da OMS para a temporada 2009-2010, contendo por dose de 0,5 mL:

  • 15 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) de vírus semelhante ao A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg de antígeno HA de vírus tipo A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg de antígeno HA de vírus semelhante a B/Brisbane/60/2008

Dose: administração intramuscular (M. deltoides) de uma dose única de 0,5 mL no Dia 1
Experimental: Adultos
Adultos dos 18 aos 60 anos inclusive
Biológico: Inflexo V

Vacina contra influenza Inflexal V, formulada para os requisitos da OMS para a temporada 2009-2010, contendo por dose de 0,5 mL:

  • 15 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) de vírus semelhante ao A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg de antígeno HA de vírus tipo A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg de antígeno HA de vírus semelhante a B/Brisbane/60/2008

Dose: administração intramuscular (M. deltoides) de uma dose única de 0,5 mL no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão
Prazo: Dia 22 ± 2 dias
A taxa de soroconversão foi definida como o número de indivíduos com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) e com um título de ≥1:40
Dia 22 ± 2 dias
Soroproteção
Prazo: Dia 22 ± 2 dias
Taxa de soroproteção, definida como o número de indivíduos com título de anticorpo HI ≥1:40
Dia 22 ± 2 dias
Aumento de dobra no título médio geométrico (GMT)
Prazo: Dia 22/Dia 1
Aumento de vezes GMT - calculado como o GMT no Dia 22 dividido pelo valor GMT da linha de base
Dia 22/Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Locais Solicitados
Prazo: Dias 1 a 4 inclusive, e Dia 22
As avaliações de segurança são feitas pelo investigador na linha de base e no dia 22, bem como pelos próprios sujeitos (em um diário do sujeito) durante o período de 4 dias imediatamente após a vacinação
Dias 1 a 4 inclusive, e Dia 22
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Sistêmicos Solicitados
Prazo: Dias 1 a 4 inclusive, e Dia 22
As avaliações de segurança são feitas pelo investigador na linha de base e no dia 22, bem como pelos próprios sujeitos (em um diário do sujeito) durante o período de 4 dias imediatamente após a vacinação
Dias 1 a 4 inclusive, e Dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INF-V-A003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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