En genlicensundersøgelse for at vurdere effektiviteten af Inflexal V formuleret med WHO anbefalede 2009/2010 influenzavirusstammer til den nordlige halvkugle
29. august 2013 opdateret af: Crucell Holland BV
Åbent, ikke-randomiseret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af influenzavaccinen 2009/2010-sæsonen hos ældre og unge personer i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) forordninger
Denne undersøgelse skal vurdere, om den nordlige halvkugle influenzavaccine 2009/2010 Inflexal V opfylder EMEA-kravene for omregistrering af influenzavacciner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige og mandlige voksne
- Alder ≥18 til ≤60 år eller >60 år på dag 1
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
- Akut febril sygdom (≥38,0 °C)
- Forudgående vaccination med en influenzavaccine inden for de seneste 330 dage
- Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
- Tidligere historie med en alvorlig bivirkning af influenzavaccine
- Anamnese med ægproteinallergi eller svær atopi
- Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
- Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesvaccine, inkl. orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende (inhalerede eller topiske steroider er tilladt)
- Kendt immundefekt (inkl. leukæmi, kræft, HIV seropositivitet)
- Undersøgelseslægemiddel modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
- Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusion(er) modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Medarbejder på undersøgelsesstedet eller pårørende eller ægtefælle til efterforskeren
- Mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre
Ældre forsøgspersoner i alderen over 60 år
|
Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2009-2010, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:
Dosis: intramuskulær administration (M. deltoides) af en enkelt dosis på 0,5 ml på dag 1 |
|
Eksperimentel: Voksne
Voksne fra 18 til 60 år inklusive
|
Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2009-2010, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:
Dosis: intramuskulær administration (M. deltoides) af en enkelt dosis på 0,5 ml på dag 1 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering
Tidsramme: Dag 22 ± 2 dage
|
Serokonverteringsraten blev defineret som antallet af forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter og med en titer på ≥1:40
|
Dag 22 ± 2 dage
|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 22 ± 2 dage
|
Serobeskyttelseshastighed, defineret som antallet af forsøgspersoner med HI-antistoftiter ≥1:40
|
Dag 22 ± 2 dage
|
|
Foldforøgelse i geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 22/Dag 1
|
GMT-fold stigning - beregnet som GMT på dag 22 divideret med basislinje-GMT-værdien
|
Dag 22/Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22
|
Sikkerhedsvurderinger foretages af investigator ved baseline og på dag 22 samt af forsøgspersonerne selv (i en emnedagbog) i 4-dages perioden umiddelbart efter vaccination
|
Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22
|
Sikkerhedsvurderinger foretages af investigator ved baseline og på dag 22 samt af forsøgspersonerne selv (i en emnedagbog) i 4-dages perioden umiddelbart efter vaccination
|
Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2011
Først opslået (Skøn)
1. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INF-V-A003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .