A Placebo-controlled Four Way Crossover Study to Asses the Effect of a Single Oral Dose of NKTR-118 on QTc Interval in Healthy Male Subjects
2014年10月13日 更新者：AstraZeneca
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects on QTc interval in healthy males when administered a single dose of NKTR-118 compared with placebo and moxifloxacin.
(QTc is a specific time interval that can be measured in a heart beat by taking Electrocardiogram (ECG))
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weight at least 50 kg but no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history including severe allergies or a history of mental disorders or any cardiac history, history or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease.
- Abnormal heart rhythm including any abnormal arrhythmias, marked sinus arrhythmias, or junctional rhythms.
- Known or suspected history of drug abuse, current smokers or those who have smoked and/or used nicotine products within 3 months prior to enrollment.
- Excessive intake of caffeine-containing products
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
NKTR-118 25 mg (1x25 mg tablet + 5x placebo tablets)
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タブレット
25 mg tablet
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実験的：B
NKTR-118 150 mg (6x25 mg tablet)
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タブレット
25 mg tablet
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プラセボコンパレーター：C
NKTR-118 placebo (6x placebo tablets)
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タブレット
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アクティブコンパレータ：D
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablet)
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400 mg tablet
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
時間枠：30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
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30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
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The effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
時間枠：Follow up 71 days post dose.
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Follow up 71 days post dose.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
時間枠：30 days pre-dose through 4 treatment periods
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30 days pre-dose through 4 treatment periods
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Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150 mg in healthy male subjects.
時間枠：30 days pre-dose through 4 treatment periods
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30 days pre-dose through 4 treatment periods
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To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
時間枠：Follow up 71 days post dose
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Follow up 71 days post dose
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Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150mg in healthy male subjects.
時間枠：Follow up 71 days post dose.
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Follow up 71 days post dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Matthews, MD、Quintiles, Overland Park Kansas US
- スタディチェア：Emilie Ramos, MD、AstraZeneca, Alderley Park, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3820C00014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。