A Placebo-controlled Four Way Crossover Study to Asses the Effect of a Single Oral Dose of NKTR-118 on QTc Interval in Healthy Male Subjects
13. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects on QTc interval in healthy males when administered a single dose of NKTR-118 compared with placebo and moxifloxacin.
(QTc is a specific time interval that can be measured in a heart beat by taking Electrocardiogram (ECG))
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weight at least 50 kg but no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history including severe allergies or a history of mental disorders or any cardiac history, history or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease.
- Abnormal heart rhythm including any abnormal arrhythmias, marked sinus arrhythmias, or junctional rhythms.
- Known or suspected history of drug abuse, current smokers or those who have smoked and/or used nicotine products within 3 months prior to enrollment.
- Excessive intake of caffeine-containing products
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
NKTR-118 25 mg (1x25 mg tablet + 5x placebo tablets)
|
tablett
25 mg tablet
|
|
Eksperimentell: B
NKTR-118 150 mg (6x25 mg tablet)
|
tablett
25 mg tablet
|
|
Placebo komparator: C
NKTR-118 placebo (6x placebo tablets)
|
tablett
|
|
Aktiv komparator: D
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablet)
|
400 mg tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Tidsramme: 30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
|
30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
|
|
The effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Tidsramme: Follow up 71 days post dose.
|
Follow up 71 days post dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Tidsramme: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
|
Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150 mg in healthy male subjects.
Tidsramme: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
|
To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Tidsramme: Follow up 71 days post dose
|
Follow up 71 days post dose
|
|
Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150mg in healthy male subjects.
Tidsramme: Follow up 71 days post dose.
|
Follow up 71 days post dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Matthews, MD, Quintiles, Overland Park Kansas US
- Studiestol: Emilie Ramos, MD, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Narkotiske antagonister
- Moxifloxacin
- Naloksegol
Andre studie-ID-numre
- D3820C00014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført