A Placebo-controlled Four Way Crossover Study to Asses the Effect of a Single Oral Dose of NKTR-118 on QTc Interval in Healthy Male Subjects
13 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects on QTc interval in healthy males when administered a single dose of NKTR-118 compared with placebo and moxifloxacin.
(QTc is a specific time interval that can be measured in a heart beat by taking Electrocardiogram (ECG))
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weight at least 50 kg but no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history including severe allergies or a history of mental disorders or any cardiac history, history or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease.
- Abnormal heart rhythm including any abnormal arrhythmias, marked sinus arrhythmias, or junctional rhythms.
- Known or suspected history of drug abuse, current smokers or those who have smoked and/or used nicotine products within 3 months prior to enrollment.
- Excessive intake of caffeine-containing products
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
NKTR-118 25 mg (1x25 mg tablet + 5x placebo tablets)
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tableta
25 mg tablet
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Experimental: B
NKTR-118 150 mg (6x25 mg tablet)
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tableta
25 mg tablet
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Comparador de placebos: C
NKTR-118 placebo (6x placebo tablets)
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tableta
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Comparador activo: D
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablet)
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400 mg tablet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To evaluate the effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Periodo de tiempo: 30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
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30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
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The effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Periodo de tiempo: Follow up 71 days post dose.
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Follow up 71 days post dose.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Periodo de tiempo: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
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30 days pre-dose through 4 treatment periods
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Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150 mg in healthy male subjects.
Periodo de tiempo: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
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30 days pre-dose through 4 treatment periods
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To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Periodo de tiempo: Follow up 71 days post dose
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Follow up 71 days post dose
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Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150mg in healthy male subjects.
Periodo de tiempo: Follow up 71 days post dose.
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Follow up 71 days post dose.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Matthews, MD, Quintiles, Overland Park Kansas US
- Silla de estudio: Emilie Ramos, MD, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Antagonistas de narcóticos
- Moxifloxacino
- Naloxegol
Otros números de identificación del estudio
- D3820C00014
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