A Placebo-controlled Four Way Crossover Study to Asses the Effect of a Single Oral Dose of NKTR-118 on QTc Interval in Healthy Male Subjects
13 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects on QTc interval in healthy males when administered a single dose of NKTR-118 compared with placebo and moxifloxacin.
(QTc is a specific time interval that can be measured in a heart beat by taking Electrocardiogram (ECG))
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weight at least 50 kg but no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history including severe allergies or a history of mental disorders or any cardiac history, history or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease.
- Abnormal heart rhythm including any abnormal arrhythmias, marked sinus arrhythmias, or junctional rhythms.
- Known or suspected history of drug abuse, current smokers or those who have smoked and/or used nicotine products within 3 months prior to enrollment.
- Excessive intake of caffeine-containing products
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
NKTR-118 25 mg (1x25 mg tablet + 5x placebo tablets)
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tavoletta
25 mg tablet
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Sperimentale: B
NKTR-118 150 mg (6x25 mg tablet)
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tavoletta
25 mg tablet
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Comparatore placebo: C
NKTR-118 placebo (6x placebo tablets)
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tavoletta
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Comparatore attivo: D
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablet)
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400 mg tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate the effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Lasso di tempo: 30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
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30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
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The effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Lasso di tempo: Follow up 71 days post dose.
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Follow up 71 days post dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Lasso di tempo: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
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30 days pre-dose through 4 treatment periods
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Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150 mg in healthy male subjects.
Lasso di tempo: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
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30 days pre-dose through 4 treatment periods
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To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Lasso di tempo: Follow up 71 days post dose
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Follow up 71 days post dose
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Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150mg in healthy male subjects.
Lasso di tempo: Follow up 71 days post dose.
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Follow up 71 days post dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Matthews, MD, Quintiles, Overland Park Kansas US
- Cattedra di studio: Emilie Ramos, MD, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Antagonisti narcotici
- Moxifloxacina
- Naloxegol
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3820C00014
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