A Placebo-controlled Four Way Crossover Study to Asses the Effect of a Single Oral Dose of NKTR-118 on QTc Interval in Healthy Male Subjects
13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects on QTc interval in healthy males when administered a single dose of NKTR-118 compared with placebo and moxifloxacin.
(QTc is a specific time interval that can be measured in a heart beat by taking Electrocardiogram (ECG))
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A Single Center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Open-label, Positive-controlled, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of a Single Oral Dose NKTR-118 Administration on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Subjects
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive) and weight at least 50 kg but no more than 100 kg.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history including severe allergies or a history of mental disorders or any cardiac history, history or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease.
- Abnormal heart rhythm including any abnormal arrhythmias, marked sinus arrhythmias, or junctional rhythms.
- Known or suspected history of drug abuse, current smokers or those who have smoked and/or used nicotine products within 3 months prior to enrollment.
- Excessive intake of caffeine-containing products
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
NKTR-118 25 mg (1x25 mg tablet + 5x placebo tablets)
|
tablet
25 mg tablet
|
|
Eksperymentalny: B
NKTR-118 150 mg (6x25 mg tablet)
|
tablet
25 mg tablet
|
|
Komparator placebo: C
NKTR-118 placebo (6x placebo tablets)
|
tablet
|
|
Aktywny komparator: D
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablet)
|
400 mg tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Ramy czasowe: 30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
|
30 days pre-dose through 4 treatment periods and follow up 71 days post dose.
|
|
The effect of a single dose of NKTR-118 25 mg and 150 mg on the change in time-matched QTcF intervals compared with placebo
Ramy czasowe: Follow up 71 days post dose.
|
Follow up 71 days post dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Ramy czasowe: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
|
Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150 mg in healthy male subjects.
Ramy czasowe: 30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
30 days pre-dose through 4 treatment periods
|
|
To evaluate the effect of a single oral dose of moxifloxacin 400 mg on the changes in time-match QTcF intervals compared with placebo, which will be used as supporting data.
Ramy czasowe: Follow up 71 days post dose
|
Follow up 71 days post dose
|
|
Collect adverse events to assess the safety after dosing of NKTR-118 25mg and 150mg in healthy male subjects.
Ramy czasowe: Follow up 71 days post dose.
|
Follow up 71 days post dose.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Matthews, MD, Quintiles, Overland Park Kansas US
- Krzesło do nauki: Emilie Ramos, MD, AstraZeneca, Alderley Park, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Narkotyczni antagoniści
- Moksyfloksacyna
- Naloksegol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3820C00014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .