Vitamin D and Omega-3 Inhibit Metabolic Syndrome
2013年6月12日 更新者：Kelly Anne Meckling, PhD、University of Guelph
Phase 3 Study of Vitamin D and Omega-3 Supplementation to Reduce Risk of Metabolic Syndrome
The study will test the hypothesis that supplementing the diet of subjects with Metabolic Syndrome with 2000 IU vitamin D and 1.8 g omega-3 fatty acids (EPA + DHA) per day, will facilitate weight loss, improve body composition and reduce metabolic and biochemical risk factors associated with type II diabetes and cardiovascular disease.
Adult men and women who meet the International Diabetes Federation criteria for Metabolic Syndrome will be enrolled and embark on a 16 week diet and exercise intervention using a low glycemic index diet with or without the supplementary vitamin D and omega-3.
Subjects will be counseled weekly and blood collected at weeks 0 and 16.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G2W1
- University of Guelph
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- must have Metabolic Syndrome as defined by International Diabetes Federation
- must be able to swallow tablets and capsules
- must be 18 years of age or older
- must be physically capable of moderate intensity exercise
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating
- vegetarian
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：diet only
low glycemic index diet, calorie restricted with exercise 3 times per week.
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a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
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アクティブコンパレータ：supplemented
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA
|
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA per day for 16 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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body weight
時間枠：up to 16 weeks
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body weight will be measured to nearest 0.5 kg weekly
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up to 16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood pressure
時間枠：up to 16 weeks
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systolic and diastolic blood pressure will be measured in duplicate, weekly
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up to 16 weeks
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Blood lipids
時間枠：up to 16 weeks
|
blood lipids will be measured at baseline and after study completion.
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up to 16 weeks
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Glucose homeostasis
時間枠：up to 16 weeks
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fasting blood glucose, insulin, HbA1c, CRP, cytokines and inflammatory markers will be measured at weeks 0 and 16 of the intervention.
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up to 16 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelly A Meckling, PhD、University of Guelph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。