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Vitamin D and Omega-3 Inhibit Metabolic Syndrome

12 de junho de 2013 atualizado por: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph

Phase 3 Study of Vitamin D and Omega-3 Supplementation to Reduce Risk of Metabolic Syndrome

The study will test the hypothesis that supplementing the diet of subjects with Metabolic Syndrome with 2000 IU vitamin D and 1.8 g omega-3 fatty acids (EPA + DHA) per day, will facilitate weight loss, improve body composition and reduce metabolic and biochemical risk factors associated with type II diabetes and cardiovascular disease. Adult men and women who meet the International Diabetes Federation criteria for Metabolic Syndrome will be enrolled and embark on a 16 week diet and exercise intervention using a low glycemic index diet with or without the supplementary vitamin D and omega-3. Subjects will be counseled weekly and blood collected at weeks 0 and 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
        • University of Guelph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • must have Metabolic Syndrome as defined by International Diabetes Federation
  • must be able to swallow tablets and capsules
  • must be 18 years of age or older
  • must be physically capable of moderate intensity exercise

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating
  • vegetarian

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: diet only
low glycemic index diet, calorie restricted with exercise 3 times per week.
Outro: low glycemic diet
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
Comparador Ativo: supplemented
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA
Outro: low glycemic diet
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
Suplemento dietético: vitamin D omega-3
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA per day for 16 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
body weight
Prazo: up to 16 weeks
body weight will be measured to nearest 0.5 kg weekly
up to 16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood pressure
Prazo: up to 16 weeks
systolic and diastolic blood pressure will be measured in duplicate, weekly
up to 16 weeks
Blood lipids
Prazo: up to 16 weeks
blood lipids will be measured at baseline and after study completion.
up to 16 weeks
Glucose homeostasis
Prazo: up to 16 weeks
fasting blood glucose, insulin, HbA1c, CRP, cytokines and inflammatory markers will be measured at weeks 0 and 16 of the intervention.
up to 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guelph

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly A Meckling, PhD, University of Guelph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011MeckVitD

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