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Vitamin D and Omega-3 Inhibit Metabolic Syndrome

12 giugno 2013 aggiornato da: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph

Phase 3 Study of Vitamin D and Omega-3 Supplementation to Reduce Risk of Metabolic Syndrome

The study will test the hypothesis that supplementing the diet of subjects with Metabolic Syndrome with 2000 IU vitamin D and 1.8 g omega-3 fatty acids (EPA + DHA) per day, will facilitate weight loss, improve body composition and reduce metabolic and biochemical risk factors associated with type II diabetes and cardiovascular disease. Adult men and women who meet the International Diabetes Federation criteria for Metabolic Syndrome will be enrolled and embark on a 16 week diet and exercise intervention using a low glycemic index diet with or without the supplementary vitamin D and omega-3. Subjects will be counseled weekly and blood collected at weeks 0 and 16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • University of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • must have Metabolic Syndrome as defined by International Diabetes Federation
  • must be able to swallow tablets and capsules
  • must be 18 years of age or older
  • must be physically capable of moderate intensity exercise

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating
  • vegetarian

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diet only
low glycemic index diet, calorie restricted with exercise 3 times per week.
Altro: low glycemic diet
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
Comparatore attivo: supplemented
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA
Altro: low glycemic diet
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
Integratore alimentare: vitamin D omega-3
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA per day for 16 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
body weight
Lasso di tempo: up to 16 weeks
body weight will be measured to nearest 0.5 kg weekly
up to 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood pressure
Lasso di tempo: up to 16 weeks
systolic and diastolic blood pressure will be measured in duplicate, weekly
up to 16 weeks
Blood lipids
Lasso di tempo: up to 16 weeks
blood lipids will be measured at baseline and after study completion.
up to 16 weeks
Glucose homeostasis
Lasso di tempo: up to 16 weeks
fasting blood glucose, insulin, HbA1c, CRP, cytokines and inflammatory markers will be measured at weeks 0 and 16 of the intervention.
up to 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly A Meckling, PhD, University of Guelph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011MeckVitD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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