Vitamin D and Omega-3 Inhibit Metabolic Syndrome
2013年6月12日 更新者：Kelly Anne Meckling, PhD、University of Guelph
Phase 3 Study of Vitamin D and Omega-3 Supplementation to Reduce Risk of Metabolic Syndrome
The study will test the hypothesis that supplementing the diet of subjects with Metabolic Syndrome with 2000 IU vitamin D and 1.8 g omega-3 fatty acids (EPA + DHA) per day, will facilitate weight loss, improve body composition and reduce metabolic and biochemical risk factors associated with type II diabetes and cardiovascular disease.
Adult men and women who meet the International Diabetes Federation criteria for Metabolic Syndrome will be enrolled and embark on a 16 week diet and exercise intervention using a low glycemic index diet with or without the supplementary vitamin D and omega-3.
Subjects will be counseled weekly and blood collected at weeks 0 and 16.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1G2W1
- University of Guelph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- must have Metabolic Syndrome as defined by International Diabetes Federation
- must be able to swallow tablets and capsules
- must be 18 years of age or older
- must be physically capable of moderate intensity exercise
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating
- vegetarian
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：diet only
low glycemic index diet, calorie restricted with exercise 3 times per week.
|
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
|
|
有源比较器：supplemented
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA
|
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA per day for 16 weeks.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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body weight
大体时间：up to 16 weeks
|
body weight will be measured to nearest 0.5 kg weekly
|
up to 16 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Blood pressure
大体时间：up to 16 weeks
|
systolic and diastolic blood pressure will be measured in duplicate, weekly
|
up to 16 weeks
|
|
Blood lipids
大体时间：up to 16 weeks
|
blood lipids will be measured at baseline and after study completion.
|
up to 16 weeks
|
|
Glucose homeostasis
大体时间：up to 16 weeks
|
fasting blood glucose, insulin, HbA1c, CRP, cytokines and inflammatory markers will be measured at weeks 0 and 16 of the intervention.
|
up to 16 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly A Meckling, PhD、University of Guelph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
low glycemic diet的临床试验
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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...完全的
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中