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Vitamin D and Omega-3 Inhibit Metabolic Syndrome

12 juin 2013 mis à jour par: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph

Phase 3 Study of Vitamin D and Omega-3 Supplementation to Reduce Risk of Metabolic Syndrome

The study will test the hypothesis that supplementing the diet of subjects with Metabolic Syndrome with 2000 IU vitamin D and 1.8 g omega-3 fatty acids (EPA + DHA) per day, will facilitate weight loss, improve body composition and reduce metabolic and biochemical risk factors associated with type II diabetes and cardiovascular disease. Adult men and women who meet the International Diabetes Federation criteria for Metabolic Syndrome will be enrolled and embark on a 16 week diet and exercise intervention using a low glycemic index diet with or without the supplementary vitamin D and omega-3. Subjects will be counseled weekly and blood collected at weeks 0 and 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • University of Guelph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • must have Metabolic Syndrome as defined by International Diabetes Federation
  • must be able to swallow tablets and capsules
  • must be 18 years of age or older
  • must be physically capable of moderate intensity exercise

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating
  • vegetarian

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: diet only
low glycemic index diet, calorie restricted with exercise 3 times per week.
Autre: low glycemic diet
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
Comparateur actif: supplemented
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA
Autre: low glycemic diet
a low glycemic diet, calorie restricted with exercise sessions 3 times per week
Complément alimentaire: vitamin D omega-3
2000 IU vitamin D3 plus 1.8 g EPA + DHA per day for 16 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
body weight
Délai: up to 16 weeks
body weight will be measured to nearest 0.5 kg weekly
up to 16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood pressure
Délai: up to 16 weeks
systolic and diastolic blood pressure will be measured in duplicate, weekly
up to 16 weeks
Blood lipids
Délai: up to 16 weeks
blood lipids will be measured at baseline and after study completion.
up to 16 weeks
Glucose homeostasis
Délai: up to 16 weeks
fasting blood glucose, insulin, HbA1c, CRP, cytokines and inflammatory markers will be measured at weeks 0 and 16 of the intervention.
up to 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guelph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly A Meckling, PhD, University of Guelph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011MeckVitD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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