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Brief Alcohol Intervention for HIV-Infected Men Who Have Sex With Men (MSM) in a Primary Care Setting

2019年8月1日 更新者:Peter Monti、Brown University
This is a randomized clinical trial to examine the effects of a brief counseling intervention for heavy drinking HIV-infected men who have sex with men compared to HIV care as usual. The study tests the hypothesis that brief counseling will lower drinking in these patients and that reductions in drinking will be associated with better HIV-related outcomes.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

This study is a randomized clinical trial in which 224 heavy drinking men who have sex with men (MSM), who receive their HIV primary care at Fenway Health in Boston, are randomly assigned to treatment as usual (TAU) or TAU plus a brief intervention to reduce alcohol use (TAU-BI). TAU-BI will be based in Motivational Interviewing and include personalized feedback tailored to an HIV-infected MSM population. Follow-ups will occur at 3, 6, and 12 months. The first primary aim of the study is to test the hypothesis that TAU-BI, compared to TAU, will result in reduced alcohol consumption over a 12-month follow-up period as indicated by: (1) a lower number of alcoholic drinks consumed per week; (2) a lower number of drinking days within each follow-up period; and (3) a lower number of heavy drinking days within each follow-up period. The second primary aim is to test the hypothesis that greater reductions in alcohol use will be associated with (1) greater adherence to HIV medication regimens; (2) less engagement in high-risk sexual behavior that could result in HIV transmission; (3) lower plasma HIV RNA levels (viral load) (CD4 cell counts will be a secondary outcome in this sub-aim); (4) improved liver function tests; and (5) improved neurocognitive function.

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • be at least 18 years of age
  • drink heavily at least once per month on average (≥5 drinks) or drink more than 14 drinks per week
  • have a confirmed diagnosis of HIV/AIDS
  • be a male who has had sex (oral or anal) with a male partner in the past 3 months.

Exclusion Criteria:

  • current intravenous drug use
  • currently psychotic, suicidal, or manic
  • are currently being treated or have been treated in the past 3 months for an HIV-related opportunistic infection
  • currently receiving treatment for an alcohol or drug problem

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Treatment as usual
Treatment as usual in an HIV primary care setting. Participants receive assessment of alcohol use but not counseling or advice regarding drinking.
実験的:Brief Alcohol Intervention
Participants receive 3 face-to-face sessions of counseling on alcohol use and 2 follow-up phone calls
3 sessions of individual face-to-face counseling at baseline, 3 and 6 months. Sessions are motivationally focused including discussion of pros and cons of drinking and feedback on health and its relation to heavy drinking

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Alcoholic Drinks Consumed
時間枠:12 months
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
12 months
Number of Heavy Drinking Days
時間枠:12 months
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
12 months
Number of Heavy Drinking Days
時間枠:6 months
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
6 months
Number of Heavy Drinking Days
時間枠:3 months
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
3 months
Number of Alcoholic Drinks Consumed
時間枠:3 months
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
3 months
Number of Alcoholic Drinks Consumed
時間枠:6 months
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Monti, Ph.D.、Brown University
  • スタディディレクター:Christopher Kahler, Ph.D.、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIAAA-P01-AA019072-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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