- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01328743
Brief Alcohol Intervention for HIV-Infected Men Who Have Sex With Men (MSM) in a Primary Care Setting
1 août 2019 mis à jour par: Peter Monti, Brown University
This is a randomized clinical trial to examine the effects of a brief counseling intervention for heavy drinking HIV-infected men who have sex with men compared to HIV care as usual.
The study tests the hypothesis that brief counseling will lower drinking in these patients and that reductions in drinking will be associated with better HIV-related outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a randomized clinical trial in which 224 heavy drinking men who have sex with men (MSM), who receive their HIV primary care at Fenway Health in Boston, are randomly assigned to treatment as usual (TAU) or TAU plus a brief intervention to reduce alcohol use (TAU-BI).
TAU-BI will be based in Motivational Interviewing and include personalized feedback tailored to an HIV-infected MSM population.
Follow-ups will occur at 3, 6, and 12 months.
The first primary aim of the study is to test the hypothesis that TAU-BI, compared to TAU, will result in reduced alcohol consumption over a 12-month follow-up period as indicated by: (1) a lower number of alcoholic drinks consumed per week; (2) a lower number of drinking days within each follow-up period; and (3) a lower number of heavy drinking days within each follow-up period.
The second primary aim is to test the hypothesis that greater reductions in alcohol use will be associated with (1) greater adherence to HIV medication regimens; (2) less engagement in high-risk sexual behavior that could result in HIV transmission; (3) lower plasma HIV RNA levels (viral load) (CD4 cell counts will be a secondary outcome in this sub-aim); (4) improved liver function tests; and (5) improved neurocognitive function.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age
- drink heavily at least once per month on average (≥5 drinks) or drink more than 14 drinks per week
- have a confirmed diagnosis of HIV/AIDS
- be a male who has had sex (oral or anal) with a male partner in the past 3 months.
Exclusion Criteria:
- current intravenous drug use
- currently psychotic, suicidal, or manic
- are currently being treated or have been treated in the past 3 months for an HIV-related opportunistic infection
- currently receiving treatment for an alcohol or drug problem
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Treatment as usual
Treatment as usual in an HIV primary care setting.
Participants receive assessment of alcohol use but not counseling or advice regarding drinking.
|
|
Expérimental: Brief Alcohol Intervention
Participants receive 3 face-to-face sessions of counseling on alcohol use and 2 follow-up phone calls
|
3 sessions of individual face-to-face counseling at baseline, 3 and 6 months.
Sessions are motivationally focused including discussion of pros and cons of drinking and feedback on health and its relation to heavy drinking
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Délai: 12 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
12 months
|
Number of Heavy Drinking Days
Délai: 12 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
12 months
|
Number of Heavy Drinking Days
Délai: 6 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
6 months
|
Number of Heavy Drinking Days
Délai: 3 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
3 months
|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Délai: 3 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
3 months
|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Délai: 6 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Monti, Ph.D., Brown University
- Directeur d'études: Christopher Kahler, Ph.D., Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2011
Première publication (Estimation)
5 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAA-P01-AA019072-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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