- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01328743
Brief Alcohol Intervention for HIV-Infected Men Who Have Sex With Men (MSM) in a Primary Care Setting
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Peter Monti, Brown University
This is a randomized clinical trial to examine the effects of a brief counseling intervention for heavy drinking HIV-infected men who have sex with men compared to HIV care as usual.
The study tests the hypothesis that brief counseling will lower drinking in these patients and that reductions in drinking will be associated with better HIV-related outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a randomized clinical trial in which 224 heavy drinking men who have sex with men (MSM), who receive their HIV primary care at Fenway Health in Boston, are randomly assigned to treatment as usual (TAU) or TAU plus a brief intervention to reduce alcohol use (TAU-BI).
TAU-BI will be based in Motivational Interviewing and include personalized feedback tailored to an HIV-infected MSM population.
Follow-ups will occur at 3, 6, and 12 months.
The first primary aim of the study is to test the hypothesis that TAU-BI, compared to TAU, will result in reduced alcohol consumption over a 12-month follow-up period as indicated by: (1) a lower number of alcoholic drinks consumed per week; (2) a lower number of drinking days within each follow-up period; and (3) a lower number of heavy drinking days within each follow-up period.
The second primary aim is to test the hypothesis that greater reductions in alcohol use will be associated with (1) greater adherence to HIV medication regimens; (2) less engagement in high-risk sexual behavior that could result in HIV transmission; (3) lower plasma HIV RNA levels (viral load) (CD4 cell counts will be a secondary outcome in this sub-aim); (4) improved liver function tests; and (5) improved neurocognitive function.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age
- drink heavily at least once per month on average (≥5 drinks) or drink more than 14 drinks per week
- have a confirmed diagnosis of HIV/AIDS
- be a male who has had sex (oral or anal) with a male partner in the past 3 months.
Exclusion Criteria:
- current intravenous drug use
- currently psychotic, suicidal, or manic
- are currently being treated or have been treated in the past 3 months for an HIV-related opportunistic infection
- currently receiving treatment for an alcohol or drug problem
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Treatment as usual
Treatment as usual in an HIV primary care setting.
Participants receive assessment of alcohol use but not counseling or advice regarding drinking.
|
|
|
Kokeellinen: Brief Alcohol Intervention
Participants receive 3 face-to-face sessions of counseling on alcohol use and 2 follow-up phone calls
|
3 sessions of individual face-to-face counseling at baseline, 3 and 6 months.
Sessions are motivationally focused including discussion of pros and cons of drinking and feedback on health and its relation to heavy drinking
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
12 months
|
|
Number of Heavy Drinking Days
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
12 months
|
|
Number of Heavy Drinking Days
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
6 months
|
|
Number of Heavy Drinking Days
Aikaikkuna: 3 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
3 months
|
|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Aikaikkuna: 3 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
3 months
|
|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Monti, Ph.D., Brown University
- Opintojohtaja: Christopher Kahler, Ph.D., Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAA-P01-AA019072-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .