- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328743
Brief Alcohol Intervention for HIV-Infected Men Who Have Sex With Men (MSM) in a Primary Care Setting
1 augusti 2019 uppdaterad av: Peter Monti, Brown University
This is a randomized clinical trial to examine the effects of a brief counseling intervention for heavy drinking HIV-infected men who have sex with men compared to HIV care as usual.
The study tests the hypothesis that brief counseling will lower drinking in these patients and that reductions in drinking will be associated with better HIV-related outcomes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a randomized clinical trial in which 224 heavy drinking men who have sex with men (MSM), who receive their HIV primary care at Fenway Health in Boston, are randomly assigned to treatment as usual (TAU) or TAU plus a brief intervention to reduce alcohol use (TAU-BI).
TAU-BI will be based in Motivational Interviewing and include personalized feedback tailored to an HIV-infected MSM population.
Follow-ups will occur at 3, 6, and 12 months.
The first primary aim of the study is to test the hypothesis that TAU-BI, compared to TAU, will result in reduced alcohol consumption over a 12-month follow-up period as indicated by: (1) a lower number of alcoholic drinks consumed per week; (2) a lower number of drinking days within each follow-up period; and (3) a lower number of heavy drinking days within each follow-up period.
The second primary aim is to test the hypothesis that greater reductions in alcohol use will be associated with (1) greater adherence to HIV medication regimens; (2) less engagement in high-risk sexual behavior that could result in HIV transmission; (3) lower plasma HIV RNA levels (viral load) (CD4 cell counts will be a secondary outcome in this sub-aim); (4) improved liver function tests; and (5) improved neurocognitive function.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Fenway Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- be at least 18 years of age
- drink heavily at least once per month on average (≥5 drinks) or drink more than 14 drinks per week
- have a confirmed diagnosis of HIV/AIDS
- be a male who has had sex (oral or anal) with a male partner in the past 3 months.
Exclusion Criteria:
- current intravenous drug use
- currently psychotic, suicidal, or manic
- are currently being treated or have been treated in the past 3 months for an HIV-related opportunistic infection
- currently receiving treatment for an alcohol or drug problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Treatment as usual
Treatment as usual in an HIV primary care setting.
Participants receive assessment of alcohol use but not counseling or advice regarding drinking.
|
|
Experimentell: Brief Alcohol Intervention
Participants receive 3 face-to-face sessions of counseling on alcohol use and 2 follow-up phone calls
|
3 sessions of individual face-to-face counseling at baseline, 3 and 6 months.
Sessions are motivationally focused including discussion of pros and cons of drinking and feedback on health and its relation to heavy drinking
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Tidsram: 12 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
12 months
|
Number of Heavy Drinking Days
Tidsram: 12 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
12 months
|
Number of Heavy Drinking Days
Tidsram: 6 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
6 months
|
Number of Heavy Drinking Days
Tidsram: 3 months
|
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
|
3 months
|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Tidsram: 3 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
3 months
|
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Tidsram: 6 months
|
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Monti, Ph.D., Brown University
- Studierektor: Christopher Kahler, Ph.D., Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2011
Första postat (Uppskatta)
5 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIAAA-P01-AA019072-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekrytering
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på Brief alcohol intervention
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna
-
SangathAvslutad
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekryteringST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrytering