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Brief Alcohol Intervention for HIV-Infected Men Who Have Sex With Men (MSM) in a Primary Care Setting

1 de agosto de 2019 actualizado por: Peter Monti, Brown University
This is a randomized clinical trial to examine the effects of a brief counseling intervention for heavy drinking HIV-infected men who have sex with men compared to HIV care as usual. The study tests the hypothesis that brief counseling will lower drinking in these patients and that reductions in drinking will be associated with better HIV-related outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a randomized clinical trial in which 224 heavy drinking men who have sex with men (MSM), who receive their HIV primary care at Fenway Health in Boston, are randomly assigned to treatment as usual (TAU) or TAU plus a brief intervention to reduce alcohol use (TAU-BI). TAU-BI will be based in Motivational Interviewing and include personalized feedback tailored to an HIV-infected MSM population. Follow-ups will occur at 3, 6, and 12 months. The first primary aim of the study is to test the hypothesis that TAU-BI, compared to TAU, will result in reduced alcohol consumption over a 12-month follow-up period as indicated by: (1) a lower number of alcoholic drinks consumed per week; (2) a lower number of drinking days within each follow-up period; and (3) a lower number of heavy drinking days within each follow-up period. The second primary aim is to test the hypothesis that greater reductions in alcohol use will be associated with (1) greater adherence to HIV medication regimens; (2) less engagement in high-risk sexual behavior that could result in HIV transmission; (3) lower plasma HIV RNA levels (viral load) (CD4 cell counts will be a secondary outcome in this sub-aim); (4) improved liver function tests; and (5) improved neurocognitive function.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • be at least 18 years of age
  • drink heavily at least once per month on average (≥5 drinks) or drink more than 14 drinks per week
  • have a confirmed diagnosis of HIV/AIDS
  • be a male who has had sex (oral or anal) with a male partner in the past 3 months.

Exclusion Criteria:

  • current intravenous drug use
  • currently psychotic, suicidal, or manic
  • are currently being treated or have been treated in the past 3 months for an HIV-related opportunistic infection
  • currently receiving treatment for an alcohol or drug problem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Treatment as usual
Treatment as usual in an HIV primary care setting. Participants receive assessment of alcohol use but not counseling or advice regarding drinking.
Experimental: Brief Alcohol Intervention
Participants receive 3 face-to-face sessions of counseling on alcohol use and 2 follow-up phone calls
3 sessions of individual face-to-face counseling at baseline, 3 and 6 months. Sessions are motivationally focused including discussion of pros and cons of drinking and feedback on health and its relation to heavy drinking

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Periodo de tiempo: 12 months
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
12 months
Number of Heavy Drinking Days
Periodo de tiempo: 12 months
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
12 months
Number of Heavy Drinking Days
Periodo de tiempo: 6 months
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
6 months
Number of Heavy Drinking Days
Periodo de tiempo: 3 months
Number of heavy drinking days (drinking 5 or more drinks in a day) in the past month
3 months
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Periodo de tiempo: 3 months
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
3 months
Number of Alcoholic Drinks Consumed
Periodo de tiempo: 6 months
Number of standard alcoholic drinks consumed per week in the past month
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Monti, Ph.D., Brown University
  • Director de estudio: Christopher Kahler, Ph.D., Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIAAA-P01-AA019072-1

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