FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates
2017年6月8日 更新者：Northside Hospital, Inc.
A Prospective Assessment of the Diagnostic Utility of Emerging Laboratory Assessments Used in Conjunction With FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates
Pulmonary infiltrates frequently complicate the care of hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients. Bronchoalveolar lavage (BAL) is frequently used to evaluate new pulmonary infiltrates in this population, however utility is limited by a historically low diagnostic yield for infection.
In an effort to improve diagnostic yields, this study will complete a Fiberoptic Bronchoscopy (FOB) within 8 hours of radiographic documentation of pulmonary infiltrates, prior to initiating new antibiotic therapy. To further improve detection of microbiological pathogens, the study will utilize PCR testing with rapid turnaround time to detect atypical pneumonia (M pneumoniae, C. Pneumonia, Legionella species, and respiratory viruses) and aspergillosis.
調査の概要
詳細な説明
Proper diagnosis and prompt treatment favorably impacts survival in the post transplant setting, but is often difficult and frequently results in inappropriate or late therapy.
Low yields may be linked with empiric antibody therapy begun prior to the procedure, delayed time to procedure, procedure technique, the presence of graft versus host disease (GVHD), neutropenia, and diffuse infiltrates (as opposed to localized infiltrates or focal masses and nodules).
One recent study found that early FOBs (less than or equal to 4 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) were 2.5 times more likely to establish a diagnosis of pneumonia compared to late examinations.
Delaying this procedure(greater than 5 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) was associated with drug resistant organisms, polymicrobial infections, and worsened patient prognosis.
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Autologous or allogeneic stem cell patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates
- leukemia patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates thought to be unrelated to disease
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to undergo FOB
- Patients unable to undergo FOB due to clinical status
- Patients unable to undergo FOB within 8 hours of radiographic report of pneumonia
- Patients unable to wait until completion of FOB to implement antibiotic changes
- Adults unable to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Laboratory testing
All patients will receive the lab testing on bronchoscopy specimens
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Bronchoalveolar lavage (BAL) with subsequent testing for pathogens
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Positive Culture or Molecular Results After Brochoscopy
時間枠：30 days
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To determine the diagnostic yield related to fiberoptic bronchoscopy (FOB) with bronchoalveolar lavage (BAL) in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients with acute respiratory symptoms and pulmonary infiltrates utilizing both current standard of care microbiology testing and emerging molecular genetic laboratory assessments.
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Positive CT Result
時間枠：30 days
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To correlate specific types of pulmonary infiltrates (focal, multifocal, or diffuse interstitial or alveolar infiltrates) with microbiological findings. Patients were evaluated by changes on the CT and categorized as follows:
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30 days
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Number of Participants With Positive Bacterial Results by PCR
時間枠：24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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Number of Patients With Positive Fungal Results by PCR
時間枠：24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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Number of Participants With Positive Viral Results by PCR
時間枠：24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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Number of Participants With Positive Myocbacteria Results by Culture
時間枠：24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：H. Kent Holland, MD、Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Shannon VR, Andersson BS, Lei X, Champlin RE, Kontoyiannis DP. Utility of early versus late fiberoptic bronchoscopy in the evaluation of new pulmonary infiltrates following hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):647-55. doi: 10.1038/bmt.2009.203. Epub 2009 Aug 17.
- Hardak E, Yigla M, Avivi I, Fruchter O, Sprecher H, Oren I. Impact of PCR-based diagnosis of invasive pulmonary aspergillosis on clinical outcome. Bone Marrow Transplant. 2009 Nov;44(9):595-9. doi: 10.1038/bmt.2009.65. Epub 2009 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。