Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates

8 juni 2017 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

A Prospective Assessment of the Diagnostic Utility of Emerging Laboratory Assessments Used in Conjunction With FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates

Pulmonary infiltrates frequently complicate the care of hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients. Bronchoalveolar lavage (BAL) is frequently used to evaluate new pulmonary infiltrates in this population, however utility is limited by a historically low diagnostic yield for infection.

In an effort to improve diagnostic yields, this study will complete a Fiberoptic Bronchoscopy (FOB) within 8 hours of radiographic documentation of pulmonary infiltrates, prior to initiating new antibiotic therapy. To further improve detection of microbiological pathogens, the study will utilize PCR testing with rapid turnaround time to detect atypical pneumonia (M pneumoniae, C. Pneumonia, Legionella species, and respiratory viruses) and aspergillosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proper diagnosis and prompt treatment favorably impacts survival in the post transplant setting, but is often difficult and frequently results in inappropriate or late therapy. Low yields may be linked with empiric antibody therapy begun prior to the procedure, delayed time to procedure, procedure technique, the presence of graft versus host disease (GVHD), neutropenia, and diffuse infiltrates (as opposed to localized infiltrates or focal masses and nodules). One recent study found that early FOBs (less than or equal to 4 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) were 2.5 times more likely to establish a diagnosis of pneumonia compared to late examinations. Delaying this procedure(greater than 5 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) was associated with drug resistant organisms, polymicrobial infections, and worsened patient prognosis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Autologous or allogeneic stem cell patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates
  • leukemia patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates thought to be unrelated to disease

Exclusion Criteria:

  • Patients unwilling to undergo FOB
  • Patients unable to undergo FOB due to clinical status
  • Patients unable to undergo FOB within 8 hours of radiographic report of pneumonia
  • Patients unable to wait until completion of FOB to implement antibiotic changes
  • Adults unable to provide informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laboratory testing
All patients will receive the lab testing on bronchoscopy specimens
Övrig: Microbiological analysis
Bronchoalveolar lavage (BAL) with subsequent testing for pathogens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients With Positive Culture or Molecular Results After Brochoscopy
Tidsram: 30 days
To determine the diagnostic yield related to fiberoptic bronchoscopy (FOB) with bronchoalveolar lavage (BAL) in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients with acute respiratory symptoms and pulmonary infiltrates utilizing both current standard of care microbiology testing and emerging molecular genetic laboratory assessments.
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients With Positive CT Result
Tidsram: 30 days

To correlate specific types of pulmonary infiltrates (focal, multifocal, or diffuse interstitial or alveolar infiltrates) with microbiological findings. Patients were evaluated by changes on the CT and categorized as follows:

  1. Air space
  2. ground glass/reticular nodular
  3. nodular/cavitary
  4. single patchy infiltrate
30 days
Number of Participants With Positive Bacterial Results by PCR
Tidsram: 24-48 hours
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
24-48 hours
Number of Patients With Positive Fungal Results by PCR
Tidsram: 24-48 hours
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
24-48 hours
Number of Participants With Positive Viral Results by PCR
Tidsram: 24-48 hours
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
24-48 hours
Number of Participants With Positive Myocbacteria Results by Culture
Tidsram: 24-48 hours
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
24-48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbetspartners

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Utredare

  • Huvudutredare: H. Kent Holland, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonary Infiltrate New

Kliniska prövningar på Microbiological analysis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera