FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates
8 июня 2017 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.
A Prospective Assessment of the Diagnostic Utility of Emerging Laboratory Assessments Used in Conjunction With FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates
Pulmonary infiltrates frequently complicate the care of hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients. Bronchoalveolar lavage (BAL) is frequently used to evaluate new pulmonary infiltrates in this population, however utility is limited by a historically low diagnostic yield for infection.
In an effort to improve diagnostic yields, this study will complete a Fiberoptic Bronchoscopy (FOB) within 8 hours of radiographic documentation of pulmonary infiltrates, prior to initiating new antibiotic therapy. To further improve detection of microbiological pathogens, the study will utilize PCR testing with rapid turnaround time to detect atypical pneumonia (M pneumoniae, C. Pneumonia, Legionella species, and respiratory viruses) and aspergillosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Proper diagnosis and prompt treatment favorably impacts survival in the post transplant setting, but is often difficult and frequently results in inappropriate or late therapy.
Low yields may be linked with empiric antibody therapy begun prior to the procedure, delayed time to procedure, procedure technique, the presence of graft versus host disease (GVHD), neutropenia, and diffuse infiltrates (as opposed to localized infiltrates or focal masses and nodules).
One recent study found that early FOBs (less than or equal to 4 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) were 2.5 times more likely to establish a diagnosis of pneumonia compared to late examinations.
Delaying this procedure(greater than 5 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) was associated with drug resistant organisms, polymicrobial infections, and worsened patient prognosis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Autologous or allogeneic stem cell patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates
- leukemia patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates thought to be unrelated to disease
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to undergo FOB
- Patients unable to undergo FOB due to clinical status
- Patients unable to undergo FOB within 8 hours of radiographic report of pneumonia
- Patients unable to wait until completion of FOB to implement antibiotic changes
- Adults unable to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Laboratory testing
All patients will receive the lab testing on bronchoscopy specimens
|
Bronchoalveolar lavage (BAL) with subsequent testing for pathogens
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Positive Culture or Molecular Results After Brochoscopy
Временное ограничение: 30 days
|
To determine the diagnostic yield related to fiberoptic bronchoscopy (FOB) with bronchoalveolar lavage (BAL) in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients with acute respiratory symptoms and pulmonary infiltrates utilizing both current standard of care microbiology testing and emerging molecular genetic laboratory assessments.
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Positive CT Result
Временное ограничение: 30 days
|
To correlate specific types of pulmonary infiltrates (focal, multifocal, or diffuse interstitial or alveolar infiltrates) with microbiological findings. Patients were evaluated by changes on the CT and categorized as follows:
|
30 days
|
|
Number of Participants With Positive Bacterial Results by PCR
Временное ограничение: 24-48 hours
|
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
|
24-48 hours
|
|
Number of Patients With Positive Fungal Results by PCR
Временное ограничение: 24-48 hours
|
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
|
24-48 hours
|
|
Number of Participants With Positive Viral Results by PCR
Временное ограничение: 24-48 hours
|
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
|
24-48 hours
|
|
Number of Participants With Positive Myocbacteria Results by Culture
Временное ограничение: 24-48 hours
|
To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
|
24-48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Kent Holland, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Shannon VR, Andersson BS, Lei X, Champlin RE, Kontoyiannis DP. Utility of early versus late fiberoptic bronchoscopy in the evaluation of new pulmonary infiltrates following hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):647-55. doi: 10.1038/bmt.2009.203. Epub 2009 Aug 17.
- Hardak E, Yigla M, Avivi I, Fruchter O, Sprecher H, Oren I. Impact of PCR-based diagnosis of invasive pulmonary aspergillosis on clinical outcome. Bone Marrow Transplant. 2009 Nov;44(9):595-9. doi: 10.1038/bmt.2009.65. Epub 2009 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSH 909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .