FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates
8 de junho de 2017 atualizado por: Northside Hospital, Inc.
A Prospective Assessment of the Diagnostic Utility of Emerging Laboratory Assessments Used in Conjunction With FOB in HSCT and Leukemia Patients With Acute Respiratory Symptoms and Pulmonary Infiltrates
Pulmonary infiltrates frequently complicate the care of hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients. Bronchoalveolar lavage (BAL) is frequently used to evaluate new pulmonary infiltrates in this population, however utility is limited by a historically low diagnostic yield for infection.
In an effort to improve diagnostic yields, this study will complete a Fiberoptic Bronchoscopy (FOB) within 8 hours of radiographic documentation of pulmonary infiltrates, prior to initiating new antibiotic therapy. To further improve detection of microbiological pathogens, the study will utilize PCR testing with rapid turnaround time to detect atypical pneumonia (M pneumoniae, C. Pneumonia, Legionella species, and respiratory viruses) and aspergillosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Proper diagnosis and prompt treatment favorably impacts survival in the post transplant setting, but is often difficult and frequently results in inappropriate or late therapy.
Low yields may be linked with empiric antibody therapy begun prior to the procedure, delayed time to procedure, procedure technique, the presence of graft versus host disease (GVHD), neutropenia, and diffuse infiltrates (as opposed to localized infiltrates or focal masses and nodules).
One recent study found that early FOBs (less than or equal to 4 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) were 2.5 times more likely to establish a diagnosis of pneumonia compared to late examinations.
Delaying this procedure(greater than 5 days between detection of pulmonary infiltrates and FOB) was associated with drug resistant organisms, polymicrobial infections, and worsened patient prognosis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Autologous or allogeneic stem cell patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates
- leukemia patients with new acute respiratory symptoms or pulmonary infiltrates thought to be unrelated to disease
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to undergo FOB
- Patients unable to undergo FOB due to clinical status
- Patients unable to undergo FOB within 8 hours of radiographic report of pneumonia
- Patients unable to wait until completion of FOB to implement antibiotic changes
- Adults unable to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laboratory testing
All patients will receive the lab testing on bronchoscopy specimens
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Bronchoalveolar lavage (BAL) with subsequent testing for pathogens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Patients With Positive Culture or Molecular Results After Brochoscopy
Prazo: 30 days
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To determine the diagnostic yield related to fiberoptic bronchoscopy (FOB) with bronchoalveolar lavage (BAL) in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and leukemia patients with acute respiratory symptoms and pulmonary infiltrates utilizing both current standard of care microbiology testing and emerging molecular genetic laboratory assessments.
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Positive CT Result
Prazo: 30 days
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To correlate specific types of pulmonary infiltrates (focal, multifocal, or diffuse interstitial or alveolar infiltrates) with microbiological findings. Patients were evaluated by changes on the CT and categorized as follows:
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30 days
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Number of Participants With Positive Bacterial Results by PCR
Prazo: 24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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Number of Patients With Positive Fungal Results by PCR
Prazo: 24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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Number of Participants With Positive Viral Results by PCR
Prazo: 24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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Number of Participants With Positive Myocbacteria Results by Culture
Prazo: 24-48 hours
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To describe the microbiological findings in HSCT and leukemia patients with fever, respiratory symptoms, and pulmonary infiltrates
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24-48 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Kent Holland, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Shannon VR, Andersson BS, Lei X, Champlin RE, Kontoyiannis DP. Utility of early versus late fiberoptic bronchoscopy in the evaluation of new pulmonary infiltrates following hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):647-55. doi: 10.1038/bmt.2009.203. Epub 2009 Aug 17.
- Hardak E, Yigla M, Avivi I, Fruchter O, Sprecher H, Oren I. Impact of PCR-based diagnosis of invasive pulmonary aspergillosis on clinical outcome. Bone Marrow Transplant. 2009 Nov;44(9):595-9. doi: 10.1038/bmt.2009.65. Epub 2009 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSH 909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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