An Observational Study to Assess the Burden of Drug-resistant Partial Epilepsy in Italy
2013年5月23日 更新者：GlaxoSmithKline
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
As control group, 120 patients with controlled partial epilepsy will be enrolled.
The objective of the study is to describe the burden of illness in this epileptic population both in terms of costs and of quality of life.
Costs and quality of life will be also compared between the two populations.
調査の概要
詳細な説明
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Outpatient with partial epilepsy
説明
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Diagnosis of partial epilepsy, defined as active, drug-resistant in accordance to the 2010 ILAE (International League Against Epilepsy) definition and actually taking an add-on therapeutic regimen.
- Able and willing to give the written informed consent (to be obtained before any study assessment)
For each drug-resistant patient, will be enrolled a patient with the same diagnosis and actually taking an add-on therapy but with controlled epilepsy according to the 2010 ILAE definition.
Exclusion Criteria:
- Patient currently included in a clinical trial for an AED (Anti-Epileptic Drug)
- Hospital record data on epilepsy not available in the Investigator's files
- Patient unable to fill in self-questionnaires (quality of life instrument)
- Patient currently hospitalized
- Patient who, according to the Investigator's judgment, is not able to follow the study procedures
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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drug-resistant partial epilepsy
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非介入研究
他の名前：
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controlled partial epilepsy
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非介入研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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total cost (direct and indirect) per patient per year of drug-resistant partial patients collected in the retrospective and in the prospective phase
時間枠：9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary endpoint is the total cost (direct and indirect) per patient per year of controlled patients collected in the retrospective and in the prospective phase.
時間枠：9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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the difference between the group of drug-resistant patients and the control group as regards each single resource consumptions and the direct and indirect costs (single and total)
時間枠：9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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The comparison of the seven multi-item scores and the overall score of QOLIE-31 (Quality of life in Epilepsy -31 items) questionnaire between the two patients groups
時間枠：questionnaire administerd at visit 1 only
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questionnaire administerd at visit 1 only
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。