An Observational Study to Assess the Burden of Drug-resistant Partial Epilepsy in Italy
23 maja 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
As control group, 120 patients with controlled partial epilepsy will be enrolled.
The objective of the study is to describe the burden of illness in this epileptic population both in terms of costs and of quality of life.
Costs and quality of life will be also compared between the two populations.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Outpatient with partial epilepsy
Opis
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Diagnosis of partial epilepsy, defined as active, drug-resistant in accordance to the 2010 ILAE (International League Against Epilepsy) definition and actually taking an add-on therapeutic regimen.
- Able and willing to give the written informed consent (to be obtained before any study assessment)
For each drug-resistant patient, will be enrolled a patient with the same diagnosis and actually taking an add-on therapy but with controlled epilepsy according to the 2010 ILAE definition.
Exclusion Criteria:
- Patient currently included in a clinical trial for an AED (Anti-Epileptic Drug)
- Hospital record data on epilepsy not available in the Investigator's files
- Patient unable to fill in self-questionnaires (quality of life instrument)
- Patient currently hospitalized
- Patient who, according to the Investigator's judgment, is not able to follow the study procedures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
drug-resistant partial epilepsy
|
badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
|
|
controlled partial epilepsy
|
badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
total cost (direct and indirect) per patient per year of drug-resistant partial patients collected in the retrospective and in the prospective phase
Ramy czasowe: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The primary endpoint is the total cost (direct and indirect) per patient per year of controlled patients collected in the retrospective and in the prospective phase.
Ramy czasowe: 9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
|
the difference between the group of drug-resistant patients and the control group as regards each single resource consumptions and the direct and indirect costs (single and total)
Ramy czasowe: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
|
The comparison of the seven multi-item scores and the overall score of QOLIE-31 (Quality of life in Epilepsy -31 items) questionnaire between the two patients groups
Ramy czasowe: questionnaire administerd at visit 1 only
|
questionnaire administerd at visit 1 only
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114872
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .