An Observational Study to Assess the Burden of Drug-resistant Partial Epilepsy in Italy
23 maggio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
As control group, 120 patients with controlled partial epilepsy will be enrolled.
The objective of the study is to describe the burden of illness in this epileptic population both in terms of costs and of quality of life.
Costs and quality of life will be also compared between the two populations.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Outpatient with partial epilepsy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Diagnosis of partial epilepsy, defined as active, drug-resistant in accordance to the 2010 ILAE (International League Against Epilepsy) definition and actually taking an add-on therapeutic regimen.
- Able and willing to give the written informed consent (to be obtained before any study assessment)
For each drug-resistant patient, will be enrolled a patient with the same diagnosis and actually taking an add-on therapy but with controlled epilepsy according to the 2010 ILAE definition.
Exclusion Criteria:
- Patient currently included in a clinical trial for an AED (Anti-Epileptic Drug)
- Hospital record data on epilepsy not available in the Investigator's files
- Patient unable to fill in self-questionnaires (quality of life instrument)
- Patient currently hospitalized
- Patient who, according to the Investigator's judgment, is not able to follow the study procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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drug-resistant partial epilepsy
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studio non interventistico
Altri nomi:
|
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controlled partial epilepsy
|
studio non interventistico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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total cost (direct and indirect) per patient per year of drug-resistant partial patients collected in the retrospective and in the prospective phase
Lasso di tempo: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The primary endpoint is the total cost (direct and indirect) per patient per year of controlled patients collected in the retrospective and in the prospective phase.
Lasso di tempo: 9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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the difference between the group of drug-resistant patients and the control group as regards each single resource consumptions and the direct and indirect costs (single and total)
Lasso di tempo: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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The comparison of the seven multi-item scores and the overall score of QOLIE-31 (Quality of life in Epilepsy -31 items) questionnaire between the two patients groups
Lasso di tempo: questionnaire administerd at visit 1 only
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questionnaire administerd at visit 1 only
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114872
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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