An Observational Study to Assess the Burden of Drug-resistant Partial Epilepsy in Italy
23. mai 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
As control group, 120 patients with controlled partial epilepsy will be enrolled.
The objective of the study is to describe the burden of illness in this epileptic population both in terms of costs and of quality of life.
Costs and quality of life will be also compared between the two populations.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Outpatient with partial epilepsy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Diagnosis of partial epilepsy, defined as active, drug-resistant in accordance to the 2010 ILAE (International League Against Epilepsy) definition and actually taking an add-on therapeutic regimen.
- Able and willing to give the written informed consent (to be obtained before any study assessment)
For each drug-resistant patient, will be enrolled a patient with the same diagnosis and actually taking an add-on therapy but with controlled epilepsy according to the 2010 ILAE definition.
Exclusion Criteria:
- Patient currently included in a clinical trial for an AED (Anti-Epileptic Drug)
- Hospital record data on epilepsy not available in the Investigator's files
- Patient unable to fill in self-questionnaires (quality of life instrument)
- Patient currently hospitalized
- Patient who, according to the Investigator's judgment, is not able to follow the study procedures
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
drug-resistant partial epilepsy
|
ikke-intervensjonell studie
Andre navn:
|
|
controlled partial epilepsy
|
ikke-intervensjonell studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total cost (direct and indirect) per patient per year of drug-resistant partial patients collected in the retrospective and in the prospective phase
Tidsramme: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary endpoint is the total cost (direct and indirect) per patient per year of controlled patients collected in the retrospective and in the prospective phase.
Tidsramme: 9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
|
the difference between the group of drug-resistant patients and the control group as regards each single resource consumptions and the direct and indirect costs (single and total)
Tidsramme: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
|
|
The comparison of the seven multi-item scores and the overall score of QOLIE-31 (Quality of life in Epilepsy -31 items) questionnaire between the two patients groups
Tidsramme: questionnaire administerd at visit 1 only
|
questionnaire administerd at visit 1 only
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114872
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .