An Observational Study to Assess the Burden of Drug-resistant Partial Epilepsy in Italy
2013년 5월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
As control group, 120 patients with controlled partial epilepsy will be enrolled.
The objective of the study is to describe the burden of illness in this epileptic population both in terms of costs and of quality of life.
Costs and quality of life will be also compared between the two populations.
연구 개요
상세 설명
observational, non-interventional study in 120 patients with drug-resistant partial epilepsy, comprising two phases: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Outpatient with partial epilepsy
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Diagnosis of partial epilepsy, defined as active, drug-resistant in accordance to the 2010 ILAE (International League Against Epilepsy) definition and actually taking an add-on therapeutic regimen.
- Able and willing to give the written informed consent (to be obtained before any study assessment)
For each drug-resistant patient, will be enrolled a patient with the same diagnosis and actually taking an add-on therapy but with controlled epilepsy according to the 2010 ILAE definition.
Exclusion Criteria:
- Patient currently included in a clinical trial for an AED (Anti-Epileptic Drug)
- Hospital record data on epilepsy not available in the Investigator's files
- Patient unable to fill in self-questionnaires (quality of life instrument)
- Patient currently hospitalized
- Patient who, according to the Investigator's judgment, is not able to follow the study procedures
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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drug-resistant partial epilepsy
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비 개입 연구
다른 이름들:
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controlled partial epilepsy
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비 개입 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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total cost (direct and indirect) per patient per year of drug-resistant partial patients collected in the retrospective and in the prospective phase
기간: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary endpoint is the total cost (direct and indirect) per patient per year of controlled patients collected in the retrospective and in the prospective phase.
기간: 9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months. a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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the difference between the group of drug-resistant patients and the control group as regards each single resource consumptions and the direct and indirect costs (single and total)
기간: 9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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9 months: a 3-month retrospective and a 6-month prospective.
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The comparison of the seven multi-item scores and the overall score of QOLIE-31 (Quality of life in Epilepsy -31 items) questionnaire between the two patients groups
기간: questionnaire administerd at visit 1 only
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questionnaire administerd at visit 1 only
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로