A Study to Investigate the Safety and Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Volunteers
2013年6月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Single Oral Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron (YM178) in Healthy Volunteers
The purpose of the study is to evaluate safety of YM178 and the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy adult subjects.
調査の概要
詳細な説明
A open-label, randomized, crossover study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of single dose of YM178 administered under fasted and fed conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- A normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results at the time of Screening
- Body weigh at least 50 kg in male and 45 kg in female and body mass index (BMI) between 18.5 and 26.9 kg/m2
- All women of child bearing potential are required to use adequate contraception consisting of two forms of birth control
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to YM178 or other beta-3 agonists or any of the constituents of the formulation used
- Liver function test values above the upper limit of normal
- A history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
- A previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years prior to the study
- Donated or lost ≥ 500 mL blood within 3 months or donated plasma within 2 weeks prior to the study
- Receiving or being anticipated to receive a prescription drug or OTC medications within 14 days prior to the study
- Consuming alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before the study
- A history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years prior to the study
- currently participating in another clinical trial or taking or has been taking an investigational drug at least 60 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A group
fasted condition then fed condition
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オーラル
他の名前：
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実験的：Part B group
fed condition then fasted condition
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum plasma concentration (Cmax) of YM178
時間枠：Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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AUC (area under the curve) of YM178 plasma concentration
時間枠：Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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tmax of YM178 plasma concentration
時間枠：Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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t1/2 of YM178 plasma concentration
時間枠：Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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Safety assessed by the incidence of adverse events, clinical lab tests, vital signs, 12-lead ECGs and physical exam.
時間枠：Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-092
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