A Study to Investigate the Safety and Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Volunteers
2013年6月10日 更新者:Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Single Oral Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron (YM178) in Healthy Volunteers
The purpose of the study is to evaluate safety of YM178 and the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy adult subjects.
研究概览
详细说明
A open-label, randomized, crossover study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of single dose of YM178 administered under fasted and fed conditions.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- A normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results at the time of Screening
- Body weigh at least 50 kg in male and 45 kg in female and body mass index (BMI) between 18.5 and 26.9 kg/m2
- All women of child bearing potential are required to use adequate contraception consisting of two forms of birth control
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to YM178 or other beta-3 agonists or any of the constituents of the formulation used
- Liver function test values above the upper limit of normal
- A history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
- A previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years prior to the study
- Donated or lost ≥ 500 mL blood within 3 months or donated plasma within 2 weeks prior to the study
- Receiving or being anticipated to receive a prescription drug or OTC medications within 14 days prior to the study
- Consuming alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before the study
- A history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years prior to the study
- currently participating in another clinical trial or taking or has been taking an investigational drug at least 60 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Part A group
fasted condition then fed condition
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口服
其他名称:
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实验性的:Part B group
fed condition then fasted condition
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口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax) of YM178
大体时间:Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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AUC (area under the curve) of YM178 plasma concentration
大体时间:Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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tmax of YM178 plasma concentration
大体时间:Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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t1/2 of YM178 plasma concentration
大体时间:Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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Safety assessed by the incidence of adverse events, clinical lab tests, vital signs, 12-lead ECGs and physical exam.
大体时间:Up to 96 hrs post dose
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Up to 96 hrs post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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