- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01334905
A Study to Investigate the Safety and Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Volunteers
10 juni 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Single Oral Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron (YM178) in Healthy Volunteers
The purpose of the study is to evaluate safety of YM178 and the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy adult subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A open-label, randomized, crossover study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of single dose of YM178 administered under fasted and fed conditions.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- A normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results at the time of Screening
- Body weigh at least 50 kg in male and 45 kg in female and body mass index (BMI) between 18.5 and 26.9 kg/m2
- All women of child bearing potential are required to use adequate contraception consisting of two forms of birth control
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to YM178 or other beta-3 agonists or any of the constituents of the formulation used
- Liver function test values above the upper limit of normal
- A history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
- A previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years prior to the study
- Donated or lost ≥ 500 mL blood within 3 months or donated plasma within 2 weeks prior to the study
- Receiving or being anticipated to receive a prescription drug or OTC medications within 14 days prior to the study
- Consuming alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before the study
- A history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years prior to the study
- currently participating in another clinical trial or taking or has been taking an investigational drug at least 60 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part A group
fasted condition then fed condition
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part B group
fed condition then fasted condition
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of YM178
Tidsram: Up to 96 hrs post dose
|
Up to 96 hrs post dose
|
|
AUC (area under the curve) of YM178 plasma concentration
Tidsram: Up to 96 hrs post dose
|
Up to 96 hrs post dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax of YM178 plasma concentration
Tidsram: Up to 96 hrs post dose
|
Up to 96 hrs post dose
|
|
t1/2 of YM178 plasma concentration
Tidsram: Up to 96 hrs post dose
|
Up to 96 hrs post dose
|
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, clinical lab tests, vital signs, 12-lead ECGs and physical exam.
Tidsram: Up to 96 hrs post dose
|
Up to 96 hrs post dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .