Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Safety and Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Volunteers

10. června 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open-Label, Single Oral Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron (YM178) in Healthy Volunteers

The purpose of the study is to evaluate safety of YM178 and the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy adult subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A open-label, randomized, crossover study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of single dose of YM178 administered under fasted and fed conditions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results at the time of Screening
  • Body weigh at least 50 kg in male and 45 kg in female and body mass index (BMI) between 18.5 and 26.9 kg/m2
  • All women of child bearing potential are required to use adequate contraception consisting of two forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to YM178 or other beta-3 agonists or any of the constituents of the formulation used
  • Liver function test values above the upper limit of normal
  • A history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
  • A previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years prior to the study
  • Donated or lost ≥ 500 mL blood within 3 months or donated plasma within 2 weeks prior to the study
  • Receiving or being anticipated to receive a prescription drug or OTC medications within 14 days prior to the study
  • Consuming alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before the study
  • A history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years prior to the study
  • currently participating in another clinical trial or taking or has been taking an investigational drug at least 60 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A group
fasted condition then fed condition
Lék: YM178
ústní
Ostatní jména:
  • mirabegron
Experimentální: Part B group
fed condition then fasted condition
Lék: YM178
ústní
Ostatní jména:
  • mirabegron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum plasma concentration (Cmax) of YM178
Časové okno: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose
AUC (area under the curve) of YM178 plasma concentration
Časové okno: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax of YM178 plasma concentration
Časové okno: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose
t1/2 of YM178 plasma concentration
Časové okno: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose
Safety assessed by the incidence of adverse events, clinical lab tests, vital signs, 12-lead ECGs and physical exam.
Časové okno: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na YM178

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit