Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Investigate the Safety and Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Volunteers

10. juni 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open-Label, Single Oral Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Effect of Food on the Pharmacokinetics of Mirabegron (YM178) in Healthy Volunteers

The purpose of the study is to evaluate safety of YM178 and the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy adult subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A open-label, randomized, crossover study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of single dose of YM178 administered under fasted and fed conditions.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A normal or clinically non-significant 12 lead ECG as well as normal or clinically non-significant laboratory test results at the time of Screening
  • Body weigh at least 50 kg in male and 45 kg in female and body mass index (BMI) between 18.5 and 26.9 kg/m2
  • All women of child bearing potential are required to use adequate contraception consisting of two forms of birth control

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to YM178 or other beta-3 agonists or any of the constituents of the formulation used
  • Liver function test values above the upper limit of normal
  • A history or presence of psychiatric illness, serious active or recurrent infection
  • A previous history of cancer other than basal cell carcinoma or Stage 1 squamous cell carcinoma that has not been in remission for at least 5 years prior to the study
  • Donated or lost ≥ 500 mL blood within 3 months or donated plasma within 2 weeks prior to the study
  • Receiving or being anticipated to receive a prescription drug or OTC medications within 14 days prior to the study
  • Consuming alcohol, xanthine derivative-containing food/beverages (tea, chocolate), grapefruit juice, grapefruit-containing products or Seville oranges (e.g., bitter marmalade) within 48 hours before the study
  • A history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within past 2 years prior to the study
  • currently participating in another clinical trial or taking or has been taking an investigational drug at least 60 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A group
fasted condition then fed condition
Medicin: YM178
mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron
Eksperimentel: Part B group
fed condition then fasted condition
Medicin: YM178
mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum plasma concentration (Cmax) of YM178
Tidsramme: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose
AUC (area under the curve) of YM178 plasma concentration
Tidsramme: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax of YM178 plasma concentration
Tidsramme: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose
t1/2 of YM178 plasma concentration
Tidsramme: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose
Safety assessed by the incidence of adverse events, clinical lab tests, vital signs, 12-lead ECGs and physical exam.
Tidsramme: Up to 96 hrs post dose
Up to 96 hrs post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM178

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner