LUX-Head&Neck 2: A Phase III Trial of Afatinib (BIBW 2992) Versus Placebo for the Treatment of Head and Neck Squamous Cell Cancer After Treatment With Chemo-radiotherapy
2017年11月3日 更新者:Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Afatinib (BIBW 2992) as Adjuvant Therapy After Chemo-radiotherapy in Primary Unresected Patients With Stage III, IVa, or IVb Loco-regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
This randomised, double-blind phase III trial will be performed in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
The objectives of the trial are to compare the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) with placebo as adjuvant therapy to patients who have received definitive chemo-radiotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 1200.131.00171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Orange、California、アメリカ
- 1200.131.00181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- 1200.131.00177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
- 1200.131.00185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- 1200.131.00173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 1200.131.00176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- 1200.131.00182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- 1200.131.00175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ
- 1200.131.00179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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The Bronx、New York、アメリカ
- 1200.131.00188 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- 1200.131.10200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 1200.131.00172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- 1200.131.00184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ
- 1200.131.00198 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wenatchee、Washington、アメリカ
- 1200.131.00183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン
- 1200.131.05451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cordoba、アルゼンチン
- 1200.131.05457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- 1200.131.05458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Fe、アルゼンチン
- 1200.131.05452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villa Dominico、アルゼンチン
- 1200.131.05453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Denbighshire、イギリス
- 1200.131.04456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edinburgh、イギリス
- 1200.131.04455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Exeter、イギリス
- 1200.131.04459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow、イギリス
- 1200.131.04460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leicester、イギリス
- 1200.131.04453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London、イギリス
- 1200.131.04451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester、イギリス
- 1200.131.04452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sheffield、イギリス
- 1200.131.04454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sutton、イギリス
- 1200.131.04458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Whitchurch, Cardiff、イギリス
- 1200.131.04457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haifa、イスラエル
- 1200.131.97251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Petach Tikva、イスラエル
- 1200.131.97253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Confreria (CN)、イタリア
- 1200.131.03957 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano、イタリア
- 1200.131.03951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano、イタリア
- 1200.131.03955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano、イタリア
- 1200.131.03960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ahmadabad、インド
- 1200.131.09178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore、インド
- 1200.131.09165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bikaner、インド
- 1200.131.09152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chennai、インド
- 1200.131.09163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chennai、インド
- 1200.131.09173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Delhi、インド
- 1200.131.09179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gurgaon、インド
- 1200.131.09170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hyderabad、インド
- 1200.131.09180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur、インド
- 1200.131.09172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karamsad,Anand, Gujarat、インド
- 1200.131.09176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu、インド
- 1200.131.09162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mazagaon, Mumbai、インド
- 1200.131.09175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Delhi、インド
- 1200.131.09151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pune、インド
- 1200.131.09164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vishakapatnam、インド
- 1200.131.09159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ
- 1200.131.03854 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev、ウクライナ
- 1200.131.03851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alexandria、エジプト
- 1200.131.2052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam、オランダ
- 1200.131.03152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leiden、オランダ
- 1200.131.03153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam、オランダ
- 1200.131.03151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、オーストラリア
- 1200.131.06151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leoben、オーストリア
- 1200.131.04353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz、オーストリア
- 1200.131.04357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salzburg、オーストリア
- 1200.131.04355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien、オーストリア
- 1200.131.04351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien、オーストリア
- 1200.131.04359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 1200.131.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1200.131.00157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ
- 1200.131.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1200.131.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1200.131.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- 1200.131.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chaidari、ギリシャ
- 1200.131.03054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- 1200.131.03052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Basel、スイス
- 1200.131.04151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bern、スイス
- 1200.131.04152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン
- 1200.131.04652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン
- 1200.131.04651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- 1200.131.03451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona、スペイン
- 1200.131.03454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Girona、スペイン
- 1200.131.03463 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン
- 1200.131.03452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lugo、スペイン
- 1200.131.03459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid、スペイン
- 1200.131.03457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid、スペイン
- 1200.131.03464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid、スペイン
- 1200.131.03465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga、スペイン
- 1200.131.03456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga、スペイン
- 1200.131.03462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pamplona、スペイン
- 1200.131.03455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón, Madrid、スペイン
- 1200.131.03460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla、スペイン
- 1200.131.03466 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaragoza、スペイン
- 1200.131.03458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ávila、スペイン
- 1200.131.03461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno、チェコ
- 1200.131.04254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Praha 5、チェコ
- 1200.131.04253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Praha 8、チェコ
- 1200.131.04251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vina De Mar、チリ
- 1200.131.05652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vina del Mar、チリ
- 1200.131.05651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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København Ø、デンマーク
- 1200.131.04551 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、ドイツ
- 1200.131.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg、ドイツ
- 1200.131.04961 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover、ドイツ
- 1200.131.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jena、ドイツ
- 1200.131.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaiserslautern、ドイツ
- 1200.131.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig、ドイツ
- 1200.131.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rostock、ドイツ
- 1200.131.04957 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trier、ドイツ
- 1200.131.04964 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm、ドイツ
- 1200.131.04963 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- 1200.131.04962 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 1200.131.03651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 1200.131.03652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budpest、ハンガリー
- 1200.131.03656 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー
- 1200.131.03654 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kecskemet、ハンガリー
- 1200.131.03655 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku、フィンランド
- 1200.131.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Havre、フランス
- 1200.131.03353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 5、フランス
- 1200.131.03362 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice cedex 2、フランス
- 1200.131.03359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orléans Cedex 2、フランス
- 1200.131.03365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pierre-Bénite、フランス
- 1200.131.03355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen、フランス
- 1200.131.03367 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Cloud、フランス
- 1200.131.03370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Herblain Cedex、フランス
- 1200.131.03354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Priest en Jarez、フランス
- 1200.131.03369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salouel、フランス
- 1200.131.03366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tours、フランス
- 1200.131.03356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villejuif Cedex、フランス
- 1200.131.03357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barretos、ブラジル
- 1200.131.05554 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jau、ブラジル
- 1200.131.05555 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Passo Fundo、ブラジル
- 1200.131.05557 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル
- 1200.131.05553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル
- 1200.131.05551 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sao Paulo、ブラジル
- 1200.131.05556 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel、ベルギー
- 1200.131.03259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charleroi、ベルギー
- 1200.131.03256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt、ベルギー
- 1200.131.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kortrijk、ベルギー
- 1200.131.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liège、ベルギー
- 1200.131.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liège、ベルギー
- 1200.131.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Namur、ベルギー
- 1200.131.03258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almada、ポルトガル
- 1200.131.35155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra、ポルトガル
- 1200.131.35154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa、ポルトガル
- 1200.131.35153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto、ポルトガル
- 1200.131.35151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Évora、ポルトガル
- 1200.131.35152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
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Mexico、メキシコ
- 1200.131.05252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- 1200.131.00759 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦
- 1200.131.00753 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- 1200.131.00760 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- 1200.131.00761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 1200.131.00763 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ufa、ロシア連邦
- 1200.131.00755 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ufa、ロシア連邦
- 1200.131.00762 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya、日本
- 1200.131.08156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiba, Kashiwa、日本
- 1200.131.08153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hokkaido, Sapporo、日本
- 1200.131.08151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hyogo, Akashi、日本
- 1200.131.08161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hyogo, Kobe、日本
- 1200.131.08157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanagawa, Isehara、日本
- 1200.131.08159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miyagi, Natori、日本
- 1200.131.08164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka、日本
- 1200.131.08160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shizuoka, Sunto-gun、日本
- 1200.131.08155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tochigi, Shimotsuke、日本
- 1200.131.08152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo, Koto-ku、日本
- 1200.131.08163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo, Meguro-ku、日本
- 1200.131.08154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed loco-regionally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), stage III to IVb
- Unresected tumour prior to chemo-radiotherapy (CRT)
- Concomitant CRT completed prior to randomisation
- After concomitant platinum-based CRT, no evidence of disease (NED) on clinical and radiographic examinations
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 or 1
Exclusion criteria:
- Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR)-targeted small molecules, EGFR-targeted antibodies, and/or any investigational agents for HNSCC
- Patients with smoking history of less than or equal to 10 pack years and with primary tumour site of base of tongue and/or tonsil
- Any other malignancy (except for simultaneous HNSCC primaries, appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least five years
- Known pre-existing Interstitial Lung Disease (ILD)
- Pregnancy or breast feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アファチニブ (BIBW 2992)
1日1回
|
1日1回
|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回
|
1日1回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Disease Free Survival (DFS)
時間枠:Up to 5 years
|
Disease Free Survival defined as the time from randomisation until documented tumour recurrence/ second primary tumour (SPT) or death from any cause, whichever occurred first.
|
Up to 5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Disease Free Survival (DFS) Rate at 2 Years
時間枠:Up to 2 years
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Disease Free Survival (DFS) rate at 2 years.
Probability of being disease free at 2 years in percentage is provided based on Kaplan-Meier method.
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Up to 2 years
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Percentage of Patient Deaths (Overall Survival (OS))
時間枠:Up to 5 years
|
Overall survival (OS), defined as the time from randomisation until death (regardless of cause).
Due to the small event rate in both treatment arms caused by the early termination of the trial, the hazard estimate is not interpretable.
Hence presented the total randomized and the percentage of patients died.
|
Up to 5 years
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Patients With Improved Health Related Quality of Life (HRQOL)
時間枠:Up to 5 years
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HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Improvement was defined as a score that improved from baseline by at least 10 points (on the 0-100 point scale) at any time during the study.
If a patient had not improved, worsening was defined as a 10-point worsening at any time during the study.
Patients who had neither improved nor worsened were considered as stable.
Percentages of patients with improvement in HRQoL are presented.
|
Up to 5 years
|
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Time to Deterioration in Health Related Quality of Life (HRQOL)
時間枠:Up to 5 years
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HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30.
Time to deterioration was defined as the time from randomisation to the first 10-point worsening on the 0-100 point scale.
Patients with no deterioration (including those with disease recurrence/SPT) were censored at the last available HRQoL assessment date.
Patients with no post-baseline assessments were censored on the day of randomisation.
|
Up to 5 years
|
|
Health Related Quality of Life (HRQOL) Scores Over Time
時間枠:Baseline and 5 years
|
HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Scoring of the symptom scales/items followed the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring manual and a linear transformation of the scores to a 0-100 point scale.
Higher values are better.
|
Baseline and 5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burtness B, Haddad R, Dinis J, Trigo J, Yokota T, de Souza Viana L, Romanov I, Vermorken J, Bourhis J, Tahara M, Martins Segalla JG, Psyrri A, Vasilevskaya I, Nangia CS, Chaves-Conde M, Kiyota N, Homma A, Holeckova P, Del Campo JM, Asarawala N, Nicolau UR, Rauch D, Even C, Wang B, Gibson N, Ehrnrooth E, Harrington K, Cohen EEW; LUX-Head & Neck 2 investigators. Afatinib vs Placebo as Adjuvant Therapy After Chemoradiotherapy in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1170-1180. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1146.
- Burtness B, Bourhis JP, Vermorken JB, Harrington KJ, Cohen EE. Afatinib versus placebo as adjuvant therapy after chemoradiation in a double-blind, phase III study (LUX-Head & Neck 2) in patients with primary unresected, clinically intermediate-to-high-risk head and neck cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 29;15:469. doi: 10.1186/1745-6215-15-469.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月17日
一次修了 (実際)
2016年9月12日
研究の完了 (実際)
2016年9月12日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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