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LUX-Head&Neck 2: A Phase III Trial of Afatinib (BIBW 2992) Versus Placebo for the Treatment of Head and Neck Squamous Cell Cancer After Treatment With Chemo-radiotherapy

2017년 11월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Afatinib (BIBW 2992) as Adjuvant Therapy After Chemo-radiotherapy in Primary Unresected Patients With Stage III, IVa, or IVb Loco-regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This randomised, double-blind phase III trial will be performed in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). The objectives of the trial are to compare the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) with placebo as adjuvant therapy to patients who have received definitive chemo-radiotherapy.

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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 1200.131.03451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
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      • Madrid, 스페인
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      • Málaga, 스페인
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      • Málaga, 스페인
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      • Pamplona, 스페인
        • 1200.131.03455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인
        • 1200.131.03460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • 1200.131.03466 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인
        • 1200.131.03458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나
        • 1200.131.05451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, 아르헨티나
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      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
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      • Santa Fe, 아르헨티나
        • 1200.131.05452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, 아르헨티나
        • 1200.131.05453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Denbighshire, 영국
        • 1200.131.04456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, 영국
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      • Exeter, 영국
        • 1200.131.04459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, 영국
        • 1200.131.04460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, 영국
        • 1200.131.04453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, 영국
        • 1200.131.04451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, 영국
        • 1200.131.04452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, 영국
        • 1200.131.04454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, 영국
        • 1200.131.04458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, 영국
        • 1200.131.04457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Leoben, 오스트리아
        • 1200.131.04353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, 오스트리아
        • 1200.131.04357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아
        • 1200.131.04355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1200.131.04351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1200.131.04359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
        • 1200.131.03854 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1200.131.03851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 1200.131.97251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 1200.131.97253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • 1200.131.2052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Confreria (CN), 이탈리아
        • 1200.131.03957 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1200.131.03951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1200.131.03955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1200.131.03960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 인도
      • Ahmadabad, 인도
        • 1200.131.09178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, 인도
        • 1200.131.09165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bikaner, 인도
        • 1200.131.09152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
        • 1200.131.09163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
        • 1200.131.09173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, 인도
        • 1200.131.09179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, 인도
        • 1200.131.09170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, 인도
        • 1200.131.09180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, 인도
        • 1200.131.09172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karamsad,Anand, Gujarat, 인도
        • 1200.131.09176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도
        • 1200.131.09162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mazagaon, Mumbai, 인도
        • 1200.131.09175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, 인도
        • 1200.131.09151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, 인도
        • 1200.131.09164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vishakapatnam, 인도
        • 1200.131.09159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본
        • 1200.131.08156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, 일본
        • 1200.131.08153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, 일본
        • 1200.131.08151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, 일본
        • 1200.131.08161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, 일본
        • 1200.131.08157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, 일본
        • 1200.131.08159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, 일본
        • 1200.131.08164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1200.131.08160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본
        • 1200.131.08155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, 일본
        • 1200.131.08152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, 일본
        • 1200.131.08163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, 일본
        • 1200.131.08154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 1200.131.04254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, 체코
        • 1200.131.04253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 8, 체코
        • 1200.131.04251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠레
      • Vina De Mar, 칠레
        • 1200.131.05652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vina del Mar, 칠레
        • 1200.131.05651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
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        • 1200.131.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1200.131.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1200.131.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1200.131.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈
        • 1200.131.35155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1200.131.35154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1200.131.35153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 1200.131.35151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1200.131.35152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Le Havre, 프랑스
        • 1200.131.03353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, 프랑스
        • 1200.131.03362 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, 프랑스
        • 1200.131.03359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, 프랑스
        • 1200.131.03365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • 1200.131.03355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, 프랑스
        • 1200.131.03367 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, 프랑스
        • 1200.131.03370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스
        • 1200.131.03354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스
        • 1200.131.03369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Tours, 프랑스
        • 1200.131.03356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • 1200.131.03357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • 1200.131.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 1200.131.03651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1200.131.03652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budpest, 헝가리
        • 1200.131.03656 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리
        • 1200.131.03654 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemet, 헝가리
        • 1200.131.03655 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, 호주
        • 1200.131.06151 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed loco-regionally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), stage III to IVb
  2. Unresected tumour prior to chemo-radiotherapy (CRT)
  3. Concomitant CRT completed prior to randomisation
  4. After concomitant platinum-based CRT, no evidence of disease (NED) on clinical and radiographic examinations
  5. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR)-targeted small molecules, EGFR-targeted antibodies, and/or any investigational agents for HNSCC
  2. Patients with smoking history of less than or equal to 10 pack years and with primary tumour site of base of tongue and/or tonsil
  3. Any other malignancy (except for simultaneous HNSCC primaries, appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least five years
  4. Known pre-existing Interstitial Lung Disease (ILD)
  5. Pregnancy or breast feeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙(BIBW 2992)
매일 한 번
의약품: 아파티닙
매일 한 번
위약 비교기: 위약
매일 한 번
의약품: 위약
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease Free Survival (DFS)
기간: Up to 5 years
Disease Free Survival defined as the time from randomisation until documented tumour recurrence/ second primary tumour (SPT) or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease Free Survival (DFS) Rate at 2 Years
기간: Up to 2 years
Disease Free Survival (DFS) rate at 2 years. Probability of being disease free at 2 years in percentage is provided based on Kaplan-Meier method.
Up to 2 years
Percentage of Patient Deaths (Overall Survival (OS))
기간: Up to 5 years
Overall survival (OS), defined as the time from randomisation until death (regardless of cause). Due to the small event rate in both treatment arms caused by the early termination of the trial, the hazard estimate is not interpretable. Hence presented the total randomized and the percentage of patients died.
Up to 5 years
Patients With Improved Health Related Quality of Life (HRQOL)
기간: Up to 5 years
HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Improvement was defined as a score that improved from baseline by at least 10 points (on the 0-100 point scale) at any time during the study. If a patient had not improved, worsening was defined as a 10-point worsening at any time during the study. Patients who had neither improved nor worsened were considered as stable. Percentages of patients with improvement in HRQoL are presented.
Up to 5 years
Time to Deterioration in Health Related Quality of Life (HRQOL)
기간: Up to 5 years
HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Time to deterioration was defined as the time from randomisation to the first 10-point worsening on the 0-100 point scale. Patients with no deterioration (including those with disease recurrence/SPT) were censored at the last available HRQoL assessment date. Patients with no post-baseline assessments were censored on the day of randomisation.
Up to 5 years
Health Related Quality of Life (HRQOL) Scores Over Time
기간: Baseline and 5 years
HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Scoring of the symptom scales/items followed the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring manual and a linear transformation of the scores to a 0-100 point scale. Higher values are better.
Baseline and 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.131
  • 2011-000392-14 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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