Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Head&Neck 2: A Phase III Trial of Afatinib (BIBW 2992) Versus Placebo for the Treatment of Head and Neck Squamous Cell Cancer After Treatment With Chemo-radiotherapy

3. listopadu 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Afatinib (BIBW 2992) as Adjuvant Therapy After Chemo-radiotherapy in Primary Unresected Patients With Stage III, IVa, or IVb Loco-regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This randomised, double-blind phase III trial will be performed in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). The objectives of the trial are to compare the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) with placebo as adjuvant therapy to patients who have received definitive chemo-radiotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
        • 1200.131.05451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1200.131.05457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 1200.131.05458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1200.131.05452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villa Dominico, Argentina
        • 1200.131.05453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie
        • 1200.131.06151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 1200.131.03259 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgie
        • 1200.131.03256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 1200.131.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie
        • 1200.131.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1200.131.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1200.131.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgie
        • 1200.131.03258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • 1200.131.05554 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jau, Brazílie
        • 1200.131.05555 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazílie
        • 1200.131.05557 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1200.131.05553 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1200.131.05551 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1200.131.05556 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Vina De Mar, Chile
        • 1200.131.05652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vina del Mar, Chile
        • 1200.131.05651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko
        • 1200.131.04551 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • 1200.131.2052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • 1200.131.35851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Le Havre, Francie
        • 1200.131.03353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francie
        • 1200.131.03362 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 2, Francie
        • 1200.131.03359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Francie
        • 1200.131.03365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie
        • 1200.131.03355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 1200.131.03367 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Cloud, Francie
        • 1200.131.03370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francie
        • 1200.131.03354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • 1200.131.03369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salouel, Francie
        • 1200.131.03366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francie
        • 1200.131.03356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1200.131.03357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1200.131.03152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holandsko
        • 1200.131.03153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1200.131.03151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmadabad, Indie
        • 1200.131.09178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1200.131.09165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bikaner, Indie
        • 1200.131.09152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1200.131.09163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1200.131.09173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Indie
        • 1200.131.09179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indie
        • 1200.131.09170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1200.131.09180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1200.131.09172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karamsad,Anand, Gujarat, Indie
        • 1200.131.09176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • 1200.131.09162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mazagaon, Mumbai, Indie
        • 1200.131.09175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1200.131.09151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1200.131.09164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vishakapatnam, Indie
        • 1200.131.09159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Confreria (CN), Itálie
        • 1200.131.03957 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1200.131.03951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1200.131.03955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1200.131.03960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 1200.131.97251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 1200.131.97253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko
        • 1200.131.08156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko
        • 1200.131.08153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko
        • 1200.131.08151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Akashi, Japonsko
        • 1200.131.08161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyogo, Kobe, Japonsko
        • 1200.131.08157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Isehara, Japonsko
        • 1200.131.08159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagi, Natori, Japonsko
        • 1200.131.08164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1200.131.08160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko
        • 1200.131.08155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko
        • 1200.131.08152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko
        • 1200.131.08163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Meguro-ku, Japonsko
        • 1200.131.08154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1200.131.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.131.00157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 1200.131.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.131.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.131.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.131.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1200.131.03651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1200.131.03652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budpest, Maďarsko
        • 1200.131.03656 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1200.131.03654 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • 1200.131.03655 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • 1200.131.05252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Essen, Německo
        • 1200.131.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1200.131.04961 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1200.131.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Německo
        • 1200.131.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaiserslautern, Německo
        • 1200.131.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1200.131.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • 1200.131.04957 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trier, Německo
        • 1200.131.04964 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1200.131.04963 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • 1200.131.04962 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • 1200.131.35155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1200.131.35154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1200.131.35153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1200.131.35151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Évora, Portugalsko
        • 1200.131.35152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko
        • 1200.131.04353 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 1200.131.04357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • 1200.131.04355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1200.131.04351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1200.131.04359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1200.131.00759 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • 1200.131.00753 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • 1200.131.00760 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • 1200.131.00761 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1200.131.00763 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • 1200.131.00755 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • 1200.131.00762 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Denbighshire, Spojené království
        • 1200.131.04456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • 1200.131.04455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Spojené království
        • 1200.131.04459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 1200.131.04460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Spojené království
        • 1200.131.04453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1200.131.04451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1200.131.04452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království
        • 1200.131.04454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Spojené království
        • 1200.131.04458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království
        • 1200.131.04457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1200.131.00171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
        • 1200.131.00181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 1200.131.00177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 1200.131.00185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1200.131.00173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1200.131.00176 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1200.131.00182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 1200.131.00175 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • 1200.131.00179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy
        • 1200.131.00188 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1200.131.10200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1200.131.00172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1200.131.00184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy
        • 1200.131.00198 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • 1200.131.00183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 1200.131.03854 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1200.131.03851 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 1200.131.04254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Česko
        • 1200.131.04253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 8, Česko
        • 1200.131.04251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko
        • 1200.131.03054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1200.131.03052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.131.03451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.131.03454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Španělsko
        • 1200.131.03463 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • 1200.131.03452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo, Španělsko
        • 1200.131.03459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.131.03457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.131.03464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.131.03465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • 1200.131.03456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • 1200.131.03462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko
        • 1200.131.03455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko
        • 1200.131.03460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1200.131.03466 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • 1200.131.03458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ávila, Španělsko
        • 1200.131.03461 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1200.131.04652 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1200.131.04651 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1200.131.04151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko
        • 1200.131.04152 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed loco-regionally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), stage III to IVb
  2. Unresected tumour prior to chemo-radiotherapy (CRT)
  3. Concomitant CRT completed prior to randomisation
  4. After concomitant platinum-based CRT, no evidence of disease (NED) on clinical and radiographic examinations
  5. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR)-targeted small molecules, EGFR-targeted antibodies, and/or any investigational agents for HNSCC
  2. Patients with smoking history of less than or equal to 10 pack years and with primary tumour site of base of tongue and/or tonsil
  3. Any other malignancy (except for simultaneous HNSCC primaries, appropriately treated superficial basal cell skin cancer and surgically cured cervical cancer in situ) unless free of disease for at least five years
  4. Known pre-existing Interstitial Lung Disease (ILD)
  5. Pregnancy or breast feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib (BIBW 2992)
Jednou denně
Lék: Afatinib
Jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně
Lék: Placebo
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease Free Survival (DFS)
Časové okno: Up to 5 years
Disease Free Survival defined as the time from randomisation until documented tumour recurrence/ second primary tumour (SPT) or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease Free Survival (DFS) Rate at 2 Years
Časové okno: Up to 2 years
Disease Free Survival (DFS) rate at 2 years. Probability of being disease free at 2 years in percentage is provided based on Kaplan-Meier method.
Up to 2 years
Percentage of Patient Deaths (Overall Survival (OS))
Časové okno: Up to 5 years
Overall survival (OS), defined as the time from randomisation until death (regardless of cause). Due to the small event rate in both treatment arms caused by the early termination of the trial, the hazard estimate is not interpretable. Hence presented the total randomized and the percentage of patients died.
Up to 5 years
Patients With Improved Health Related Quality of Life (HRQOL)
Časové okno: Up to 5 years
HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Improvement was defined as a score that improved from baseline by at least 10 points (on the 0-100 point scale) at any time during the study. If a patient had not improved, worsening was defined as a 10-point worsening at any time during the study. Patients who had neither improved nor worsened were considered as stable. Percentages of patients with improvement in HRQoL are presented.
Up to 5 years
Time to Deterioration in Health Related Quality of Life (HRQOL)
Časové okno: Up to 5 years
HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Time to deterioration was defined as the time from randomisation to the first 10-point worsening on the 0-100 point scale. Patients with no deterioration (including those with disease recurrence/SPT) were censored at the last available HRQoL assessment date. Patients with no post-baseline assessments were censored on the day of randomisation.
Up to 5 years
Health Related Quality of Life (HRQOL) Scores Over Time
Časové okno: Baseline and 5 years
HRQoL questionnaires focused on 3 scales: Pain scale from H&N35, Swallowing scale from H&N35 and Global health status/QoL scale from C30. Scoring of the symptom scales/items followed the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring manual and a linear transformation of the scores to a 0-100 point scale. Higher values are better.
Baseline and 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.131
  • 2011-000392-14 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit