Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease (IBD)
2016年7月11日 更新者：Suk-Kyun Yang、Asan Medical Center
Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial
This study aims to test the hypothesis that the accelerated infusion of infliximab is not inferior to the conventional 2 hour infusion with respect to the frequency of infusion reaction.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The standard protocol of infliximab administration is the infusion for 2 hours.
However, due to the discomfort of patients and limitation of medical resources, the accelerated infusion is more desirable if accelerated infusion does not increase the frequency of infusion reaction.
Recent observational studies showed that the accelerated infusion of infliximab for 1 hour or 30 minutes did not increase the frequency of infusion reaction if patients had not shown infusion reactions during previous 4 infusions for 2 hours.
However, there are no randomized trials comparing the safety of accelerated infusion protocol and standard infusion protocol yet.
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients receiving infliximab for Crohn's disease or ulcerative colitis
- Ethnicity: Korean
- Patients who did not show any infusion reactions during 4 times of infliximab (5mg/kg) infusions for 2 hours
- Informed consents
Exclusion Criteria:
- Sever cardiopulmonary diseases
Allergic diseases
- Bronchial asthma
- Allergic rhinitis
- Atopic dermatitis
- Other allergic diseases determined not suitable for study participation by investigators
- Severe liver disease
- Severe renal disease
- Body weight over 100 kg
- Other medical or surgical disease determined not suitable for study participation by investigators
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 hours-infusion group
Number of patients: 57 (Standard 2 hours-infusion group)
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Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups. After randomization to 2 hours-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 2 hours. Total infusion number after randomization is 7.
他の名前：
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実験的：1 hour-infusion group
Number of patients: 59 (1 hour-infusion group)
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Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups. After randomization to 1 hour-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. Total infusion number after randomization is 7.
他の名前：
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実験的：30 minutes-infusion group
Number of patients: 59 (30 minutes-infusion group)
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Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups. After randomization to 30 minutes-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. If any infusion reactions do not develop during 2 infusions for 1 hour, patients get further 5 mg/kg infliximab infusion for 30 minutes. The total number of 30 minutes-infusion is 5.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total numbers of infusion reactions related with infliximab infusion
時間枠：Within14 days after infliximab infusion
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Total numbers of infusion reactions (including acute and delayed reactions) related with infliximab infusion
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Within14 days after infliximab infusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numbers of severe infusion reactions related with infliximab infusion
時間枠：Within14 days after infliximab infusion
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Numbers of severe infusion reactions (Systolic blood pressure < 80 mmHg with severe symptoms and signs necessiating stopping of infliximab infusion) related with infliximab infusion
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Within14 days after infliximab infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suk-Kyun Yang, MD, PhD、Department of Gastroenterology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clare DF, Alexander FC, Mike S, Dan G, Allan F, Lisa W, Peter HJ. Accelerated infliximab infusions are safe and well tolerated in patients with inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;21(1):71-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283081afe.
- Van Assche G, Vermeire S, Noman M, Amant C, Weyts E, Vleminckx A, Vermeyen MJ, Rutgeerts P. Infliximab administered with shortened infusion times in a specialized IBD infusion unit: a prospective cohort study. J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):329-33. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.012. Epub 2010 Jan 18.
- Bhat S, Sharma D, Doherty P, Tham TC, Caddy GR. Are accelerated infliximab infusions safe in patients with inflammatory bowel disease? Inflamm Bowel Dis. 2010 Nov;16(11):1922-5. doi: 10.1002/ibd.21279.
- Breynaert C, Ferrante M, Fidder H, Van Steen K, Noman M, Ballet V, Vermeire S, Rutgeerts P, Van Assche G. Tolerability of shortened infliximab infusion times in patients with inflammatory bowel diseases: a single-center cohort study. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):778-85. doi: 10.1038/ajg.2011.61. Epub 2011 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。