Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease (IBD)
2016年7月11日 更新者：Suk-Kyun Yang、Asan Medical Center
Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial
This study aims to test the hypothesis that the accelerated infusion of infliximab is not inferior to the conventional 2 hour infusion with respect to the frequency of infusion reaction.
研究概览
地位
完全的
详细说明
The standard protocol of infliximab administration is the infusion for 2 hours.
However, due to the discomfort of patients and limitation of medical resources, the accelerated infusion is more desirable if accelerated infusion does not increase the frequency of infusion reaction.
Recent observational studies showed that the accelerated infusion of infliximab for 1 hour or 30 minutes did not increase the frequency of infusion reaction if patients had not shown infusion reactions during previous 4 infusions for 2 hours.
However, there are no randomized trials comparing the safety of accelerated infusion protocol and standard infusion protocol yet.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients receiving infliximab for Crohn's disease or ulcerative colitis
- Ethnicity: Korean
- Patients who did not show any infusion reactions during 4 times of infliximab (5mg/kg) infusions for 2 hours
- Informed consents
Exclusion Criteria:
- Sever cardiopulmonary diseases
Allergic diseases
- Bronchial asthma
- Allergic rhinitis
- Atopic dermatitis
- Other allergic diseases determined not suitable for study participation by investigators
- Severe liver disease
- Severe renal disease
- Body weight over 100 kg
- Other medical or surgical disease determined not suitable for study participation by investigators
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2 hours-infusion group
Number of patients: 57 (Standard 2 hours-infusion group)
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Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups. After randomization to 2 hours-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 2 hours. Total infusion number after randomization is 7.
其他名称：
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实验性的：1 hour-infusion group
Number of patients: 59 (1 hour-infusion group)
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Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups. After randomization to 1 hour-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. Total infusion number after randomization is 7.
其他名称：
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实验性的：30 minutes-infusion group
Number of patients: 59 (30 minutes-infusion group)
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Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups. After randomization to 30 minutes-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. If any infusion reactions do not develop during 2 infusions for 1 hour, patients get further 5 mg/kg infliximab infusion for 30 minutes. The total number of 30 minutes-infusion is 5.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Total numbers of infusion reactions related with infliximab infusion
大体时间：Within14 days after infliximab infusion
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Total numbers of infusion reactions (including acute and delayed reactions) related with infliximab infusion
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Within14 days after infliximab infusion
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Numbers of severe infusion reactions related with infliximab infusion
大体时间：Within14 days after infliximab infusion
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Numbers of severe infusion reactions (Systolic blood pressure < 80 mmHg with severe symptoms and signs necessiating stopping of infliximab infusion) related with infliximab infusion
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Within14 days after infliximab infusion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suk-Kyun Yang, MD, PhD、Department of Gastroenterology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clare DF, Alexander FC, Mike S, Dan G, Allan F, Lisa W, Peter HJ. Accelerated infliximab infusions are safe and well tolerated in patients with inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;21(1):71-5. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283081afe.
- Van Assche G, Vermeire S, Noman M, Amant C, Weyts E, Vleminckx A, Vermeyen MJ, Rutgeerts P. Infliximab administered with shortened infusion times in a specialized IBD infusion unit: a prospective cohort study. J Crohns Colitis. 2010 Sep;4(3):329-33. doi: 10.1016/j.crohns.2009.12.012. Epub 2010 Jan 18.
- Bhat S, Sharma D, Doherty P, Tham TC, Caddy GR. Are accelerated infliximab infusions safe in patients with inflammatory bowel disease? Inflamm Bowel Dis. 2010 Nov;16(11):1922-5. doi: 10.1002/ibd.21279.
- Breynaert C, Ferrante M, Fidder H, Van Steen K, Noman M, Ballet V, Vermeire S, Rutgeerts P, Van Assche G. Tolerability of shortened infliximab infusion times in patients with inflammatory bowel diseases: a single-center cohort study. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):778-85. doi: 10.1038/ajg.2011.61. Epub 2011 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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