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Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease (IBD)

11 de julho de 2016 atualizado por: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center

Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

This study aims to test the hypothesis that the accelerated infusion of infliximab is not inferior to the conventional 2 hour infusion with respect to the frequency of infusion reaction.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The standard protocol of infliximab administration is the infusion for 2 hours. However, due to the discomfort of patients and limitation of medical resources, the accelerated infusion is more desirable if accelerated infusion does not increase the frequency of infusion reaction. Recent observational studies showed that the accelerated infusion of infliximab for 1 hour or 30 minutes did not increase the frequency of infusion reaction if patients had not shown infusion reactions during previous 4 infusions for 2 hours. However, there are no randomized trials comparing the safety of accelerated infusion protocol and standard infusion protocol yet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving infliximab for Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Ethnicity: Korean
  • Patients who did not show any infusion reactions during 4 times of infliximab (5mg/kg) infusions for 2 hours
  • Informed consents

Exclusion Criteria:

  • Sever cardiopulmonary diseases

  • Allergic diseases

    • Bronchial asthma
    • Allergic rhinitis
    • Atopic dermatitis
    • Other allergic diseases determined not suitable for study participation by investigators
  • Severe liver disease
  • Severe renal disease
  • Body weight over 100 kg
  • Other medical or surgical disease determined not suitable for study participation by investigators

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2 hours-infusion group
Number of patients: 57 (Standard 2 hours-infusion group)
Medicamento: Standard 2 hours-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 2 hours-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 2 hours. Total infusion number after randomization is 7.

Outros nomes:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)
Experimental: 1 hour-infusion group
Number of patients: 59 (1 hour-infusion group)
Medicamento: Accelerated 1 hour-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 1 hour-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. Total infusion number after randomization is 7.

Outros nomes:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)
Experimental: 30 minutes-infusion group
Number of patients: 59 (30 minutes-infusion group)
Medicamento: Accelerated 30 minutes-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 30 minutes-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. If any infusion reactions do not develop during 2 infusions for 1 hour, patients get further 5 mg/kg infliximab infusion for 30 minutes. The total number of 30 minutes-infusion is 5.

Outros nomes:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total numbers of infusion reactions related with infliximab infusion
Prazo: Within14 days after infliximab infusion
Total numbers of infusion reactions (including acute and delayed reactions) related with infliximab infusion
Within14 days after infliximab infusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Numbers of severe infusion reactions related with infliximab infusion
Prazo: Within14 days after infliximab infusion
Numbers of severe infusion reactions (Systolic blood pressure < 80 mmHg with severe symptoms and signs necessiating stopping of infliximab infusion) related with infliximab infusion
Within14 days after infliximab infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Suk-Kyun Yang, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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