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Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease (IBD)

2016년 7월 11일 업데이트: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center

Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

This study aims to test the hypothesis that the accelerated infusion of infliximab is not inferior to the conventional 2 hour infusion with respect to the frequency of infusion reaction.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The standard protocol of infliximab administration is the infusion for 2 hours. However, due to the discomfort of patients and limitation of medical resources, the accelerated infusion is more desirable if accelerated infusion does not increase the frequency of infusion reaction. Recent observational studies showed that the accelerated infusion of infliximab for 1 hour or 30 minutes did not increase the frequency of infusion reaction if patients had not shown infusion reactions during previous 4 infusions for 2 hours. However, there are no randomized trials comparing the safety of accelerated infusion protocol and standard infusion protocol yet.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving infliximab for Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Ethnicity: Korean
  • Patients who did not show any infusion reactions during 4 times of infliximab (5mg/kg) infusions for 2 hours
  • Informed consents

Exclusion Criteria:

  • Sever cardiopulmonary diseases

  • Allergic diseases

    • Bronchial asthma
    • Allergic rhinitis
    • Atopic dermatitis
    • Other allergic diseases determined not suitable for study participation by investigators
  • Severe liver disease
  • Severe renal disease
  • Body weight over 100 kg
  • Other medical or surgical disease determined not suitable for study participation by investigators

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2 hours-infusion group
Number of patients: 57 (Standard 2 hours-infusion group)
의약품: Standard 2 hours-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 2 hours-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 2 hours. Total infusion number after randomization is 7.

다른 이름들:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)
실험적: 1 hour-infusion group
Number of patients: 59 (1 hour-infusion group)
의약품: Accelerated 1 hour-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 1 hour-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. Total infusion number after randomization is 7.

다른 이름들:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)
실험적: 30 minutes-infusion group
Number of patients: 59 (30 minutes-infusion group)
의약품: Accelerated 30 minutes-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 30 minutes-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. If any infusion reactions do not develop during 2 infusions for 1 hour, patients get further 5 mg/kg infliximab infusion for 30 minutes. The total number of 30 minutes-infusion is 5.

다른 이름들:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total numbers of infusion reactions related with infliximab infusion
기간: Within14 days after infliximab infusion
Total numbers of infusion reactions (including acute and delayed reactions) related with infliximab infusion
Within14 days after infliximab infusion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numbers of severe infusion reactions related with infliximab infusion
기간: Within14 days after infliximab infusion
Numbers of severe infusion reactions (Systolic blood pressure < 80 mmHg with severe symptoms and signs necessiating stopping of infliximab infusion) related with infliximab infusion
Within14 days after infliximab infusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Suk-Kyun Yang, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-0181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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