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Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease (IBD)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center

Safety of Accelerated Infliximab Infusions in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

This study aims to test the hypothesis that the accelerated infusion of infliximab is not inferior to the conventional 2 hour infusion with respect to the frequency of infusion reaction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The standard protocol of infliximab administration is the infusion for 2 hours. However, due to the discomfort of patients and limitation of medical resources, the accelerated infusion is more desirable if accelerated infusion does not increase the frequency of infusion reaction. Recent observational studies showed that the accelerated infusion of infliximab for 1 hour or 30 minutes did not increase the frequency of infusion reaction if patients had not shown infusion reactions during previous 4 infusions for 2 hours. However, there are no randomized trials comparing the safety of accelerated infusion protocol and standard infusion protocol yet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving infliximab for Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Ethnicity: Korean
  • Patients who did not show any infusion reactions during 4 times of infliximab (5mg/kg) infusions for 2 hours
  • Informed consents

Exclusion Criteria:

  • Sever cardiopulmonary diseases

  • Allergic diseases

    • Bronchial asthma
    • Allergic rhinitis
    • Atopic dermatitis
    • Other allergic diseases determined not suitable for study participation by investigators
  • Severe liver disease
  • Severe renal disease
  • Body weight over 100 kg
  • Other medical or surgical disease determined not suitable for study participation by investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 hours-infusion group
Number of patients: 57 (Standard 2 hours-infusion group)
Arzneimittel: Standard 2 hours-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 2 hours-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 2 hours. Total infusion number after randomization is 7.

Andere Namen:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)
Experimental: 1 hour-infusion group
Number of patients: 59 (1 hour-infusion group)
Arzneimittel: Accelerated 1 hour-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 1 hour-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. Total infusion number after randomization is 7.

Andere Namen:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)
Experimental: 30 minutes-infusion group
Number of patients: 59 (30 minutes-infusion group)
Arzneimittel: Accelerated 30 minutes-infusion

Patients without any infusion reactions during more than 4 infusions for 2 hours are randomized to one of three study groups.

After randomization to 30 minutes-infusion group, patients get 5 mg/kg infliximab infusion for 1 hour. If any infusion reactions do not develop during 2 infusions for 1 hour, patients get further 5 mg/kg infliximab infusion for 30 minutes. The total number of 30 minutes-infusion is 5.

Andere Namen:
  • Infliximab (Remicade, Centocor, Malvern, Philadelphia, PA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total numbers of infusion reactions related with infliximab infusion
Zeitfenster: Within14 days after infliximab infusion
Total numbers of infusion reactions (including acute and delayed reactions) related with infliximab infusion
Within14 days after infliximab infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numbers of severe infusion reactions related with infliximab infusion
Zeitfenster: Within14 days after infliximab infusion
Numbers of severe infusion reactions (Systolic blood pressure < 80 mmHg with severe symptoms and signs necessiating stopping of infliximab infusion) related with infliximab infusion
Within14 days after infliximab infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suk-Kyun Yang, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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