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Comparison of Primary Long Full Coverage Stenting vs Primary Short Spot Stenting for Long Femoropopliteal Artery Disease.

2017年11月26日 更新者：Yonsei University

Hypothesis: Primary long full coverage stenting is superior to primary short spot stenting in the treatment of long (≥80 mm) femoropopliteal artery lesions.

Study design :

  • Prospective, randomized, multi-center study
  • A total of 220 subjects with symptomatic peripheral artery disease of lower limbs who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
  • Patients will be randomized in a two by two factorial manner according to the strategy of stenting (long versus short stenting) and the additional use of cilostazol. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
  • Patients will be followed clinically for 1 year after the procedure.
  • Angiographic or CT follow-up will be performed at 1 year.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Clinical criteria:

  1. Age 20 years of older

  2. Symptomatic peripheral artery disease:

    • Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
    • Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
  3. Patients with signed informed consent

Anatomical criteria:

  1. Target lesion length ≥80 mm by angiographic estimation
  2. Stenosis of more than 50 percent or occlusion of the ipsilateral superficial femoral artery
  3. At least one patent (less than 50 percent stenosed) tibioperoneal runoff vessel.

Exclusion Criteria:

Clinical criteria

  1. Acute critical limb ischemia
  2. Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
  3. Major bleeding history within prior 2 months
  4. Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel or contrast agents
  5. Age > 85 years
  6. Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
  7. Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl
  8. Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  9. LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
  10. Pregnant women or women with potential childbearing
  11. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Angiographic criteria

  1. Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
  2. Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50% stenosis or occlusion)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：long coverage
Primary long full coverage stenting
薬：Percutaneous transluminal angioplasty of femoropopliteal artery lesions with primary long
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
アクティブコンパレータ：short spot
primary short spot stenting
薬：short stenting for the primary outcome and use of cilostazol for 12 months for secondary outcome.
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The rate of binary restenosis
時間枠：12months after the index procedure
The rate of binary restenosis (stenosis of at least 50 percent of the luminal diameter) in the treated segment 12 months after intervention, as determined by computed tomographic angiography (CTA) or catheter angiography according to the stenting strategy
12months after the index procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ankle-brachial index, etc
時間枠：at 12 months according to the stenting strategy
  1. Ankle-brachial index at 12 months according to the stenting strategy
  2. Maximal walking distance at 12 months according to the stenting strategy
  3. The rate of reintervention including repeat endovascular therapy or bypass surgery involving the target lesion
  4. The rate of limb salvage at 12 months according to the stenting strategy
  5. The rate of major adverse cardiovascular events (MACE) at 12 months according to the stenting strategy
at 12 months according to the stenting strategy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月26日

一次修了 (実際)

2017年8月10日

研究の完了 (実際)

2017年8月10日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月26日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2010-0065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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