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Comparison of Primary Long Full Coverage Stenting vs Primary Short Spot Stenting for Long Femoropopliteal Artery Disease.

26. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Hypothesis: Primary long full coverage stenting is superior to primary short spot stenting in the treatment of long (≥80 mm) femoropopliteal artery lesions.

Study design :

  • Prospective, randomized, multi-center study
  • A total of 220 subjects with symptomatic peripheral artery disease of lower limbs who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
  • Patients will be randomized in a two by two factorial manner according to the strategy of stenting (long versus short stenting) and the additional use of cilostazol. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
  • Patients will be followed clinically for 1 year after the procedure.
  • Angiographic or CT follow-up will be performed at 1 year.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Clinical criteria:

  1. Age 20 years of older

  2. Symptomatic peripheral artery disease:

    • Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
    • Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
  3. Patients with signed informed consent

Anatomical criteria:

  1. Target lesion length ≥80 mm by angiographic estimation
  2. Stenosis of more than 50 percent or occlusion of the ipsilateral superficial femoral artery
  3. At least one patent (less than 50 percent stenosed) tibioperoneal runoff vessel.

Exclusion Criteria:

Clinical criteria

  1. Acute critical limb ischemia
  2. Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
  3. Major bleeding history within prior 2 months
  4. Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel or contrast agents
  5. Age > 85 years
  6. Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
  7. Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl
  8. Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  9. LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
  10. Pregnant women or women with potential childbearing
  11. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Angiographic criteria

  1. Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
  2. Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50% stenosis or occlusion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: long coverage
Primary long full coverage stenting
Arzneimittel: Percutaneous transluminal angioplasty of femoropopliteal artery lesions with primary long
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
Aktiver Komparator: short spot
primary short spot stenting
Arzneimittel: short stenting for the primary outcome and use of cilostazol for 12 months for secondary outcome.
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The rate of binary restenosis
Zeitfenster: 12months after the index procedure
The rate of binary restenosis (stenosis of at least 50 percent of the luminal diameter) in the treated segment 12 months after intervention, as determined by computed tomographic angiography (CTA) or catheter angiography according to the stenting strategy
12months after the index procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankle-brachial index, etc
Zeitfenster: at 12 months according to the stenting strategy
  1. Ankle-brachial index at 12 months according to the stenting strategy
  2. Maximal walking distance at 12 months according to the stenting strategy
  3. The rate of reintervention including repeat endovascular therapy or bypass surgery involving the target lesion
  4. The rate of limb salvage at 12 months according to the stenting strategy
  5. The rate of major adverse cardiovascular events (MACE) at 12 months according to the stenting strategy
at 12 months according to the stenting strategy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2010-0065

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