- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359423
Comparison of Primary Long Full Coverage Stenting vs Primary Short Spot Stenting for Long Femoropopliteal Artery Disease.
26 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Hypothesis: Primary long full coverage stenting is superior to primary short spot stenting in the treatment of long (≥80 mm) femoropopliteal artery lesions.
Study design :
- Prospective, randomized, multi-center study
- A total of 220 subjects with symptomatic peripheral artery disease of lower limbs who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
- Patients will be randomized in a two by two factorial manner according to the strategy of stenting (long versus short stenting) and the additional use of cilostazol. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
- Patients will be followed clinically for 1 year after the procedure.
- Angiographic or CT follow-up will be performed at 1 year.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Clinical criteria:
- Age 20 years of older
Symptomatic peripheral artery disease:
- Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
- Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
- Patients with signed informed consent
Anatomical criteria:
- Target lesion length ≥80 mm by angiographic estimation
- Stenosis of more than 50 percent or occlusion of the ipsilateral superficial femoral artery
- At least one patent (less than 50 percent stenosed) tibioperoneal runoff vessel.
Exclusion Criteria:
Clinical criteria
- Acute critical limb ischemia
- Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
- Major bleeding history within prior 2 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel or contrast agents
- Age > 85 years
- Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl
- Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
Angiographic criteria
- Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50% stenosis or occlusion)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: long coverage
Primary long full coverage stenting
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Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
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Comparador Ativo: short spot
primary short spot stenting
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Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The rate of binary restenosis
Prazo: 12months after the index procedure
|
The rate of binary restenosis (stenosis of at least 50 percent of the luminal diameter) in the treated segment 12 months after intervention, as determined by computed tomographic angiography (CTA) or catheter angiography according to the stenting strategy
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12months after the index procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ankle-brachial index, etc
Prazo: at 12 months according to the stenting strategy
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at 12 months according to the stenting strategy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Claudicação Intermitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- 1-2010-0065
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