- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359423
Comparison of Primary Long Full Coverage Stenting vs Primary Short Spot Stenting for Long Femoropopliteal Artery Disease.
26 november 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Hypothesis: Primary long full coverage stenting is superior to primary short spot stenting in the treatment of long (≥80 mm) femoropopliteal artery lesions.
Study design :
- Prospective, randomized, multi-center study
- A total of 220 subjects with symptomatic peripheral artery disease of lower limbs who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
- Patients will be randomized in a two by two factorial manner according to the strategy of stenting (long versus short stenting) and the additional use of cilostazol. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
- Patients will be followed clinically for 1 year after the procedure.
- Angiographic or CT follow-up will be performed at 1 year.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Clinical criteria:
- Age 20 years of older
Symptomatic peripheral artery disease:
- Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
- Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
- Patients with signed informed consent
Anatomical criteria:
- Target lesion length ≥80 mm by angiographic estimation
- Stenosis of more than 50 percent or occlusion of the ipsilateral superficial femoral artery
- At least one patent (less than 50 percent stenosed) tibioperoneal runoff vessel.
Exclusion Criteria:
Clinical criteria
- Acute critical limb ischemia
- Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
- Major bleeding history within prior 2 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel or contrast agents
- Age > 85 years
- Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl
- Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy <1 year due to comorbidity
Angiographic criteria
- Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50% stenosis or occlusion)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: long coverage
Primary long full coverage stenting
|
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
|
Actieve vergelijker: short spot
primary short spot stenting
|
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The rate of binary restenosis
Tijdsspanne: 12months after the index procedure
|
The rate of binary restenosis (stenosis of at least 50 percent of the luminal diameter) in the treated segment 12 months after intervention, as determined by computed tomographic angiography (CTA) or catheter angiography according to the stenting strategy
|
12months after the index procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ankle-brachial index, etc
Tijdsspanne: at 12 months according to the stenting strategy
|
|
at 12 months according to the stenting strategy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Claudicatio intermittens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- 1-2010-0065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .