Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Primary Long Full Coverage Stenting vs Primary Short Spot Stenting for Long Femoropopliteal Artery Disease.

26 november 2017 bijgewerkt door: Yonsei University

Hypothesis: Primary long full coverage stenting is superior to primary short spot stenting in the treatment of long (≥80 mm) femoropopliteal artery lesions.

Study design :

  • Prospective, randomized, multi-center study
  • A total of 220 subjects with symptomatic peripheral artery disease of lower limbs who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
  • Patients will be randomized in a two by two factorial manner according to the strategy of stenting (long versus short stenting) and the additional use of cilostazol. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
  • Patients will be followed clinically for 1 year after the procedure.
  • Angiographic or CT follow-up will be performed at 1 year.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Clinical criteria:

  1. Age 20 years of older
  2. Symptomatic peripheral artery disease:

    • Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
    • Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
  3. Patients with signed informed consent

Anatomical criteria:

  1. Target lesion length ≥80 mm by angiographic estimation
  2. Stenosis of more than 50 percent or occlusion of the ipsilateral superficial femoral artery
  3. At least one patent (less than 50 percent stenosed) tibioperoneal runoff vessel.

Exclusion Criteria:

Clinical criteria

  1. Acute critical limb ischemia
  2. Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
  3. Major bleeding history within prior 2 months
  4. Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel or contrast agents
  5. Age > 85 years
  6. Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
  7. Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl
  8. Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  9. LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
  10. Pregnant women or women with potential childbearing
  11. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Angiographic criteria

  1. Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
  2. Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50% stenosis or occlusion)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: long coverage
Primary long full coverage stenting
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
Actieve vergelijker: short spot
primary short spot stenting
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The rate of binary restenosis
Tijdsspanne: 12months after the index procedure
The rate of binary restenosis (stenosis of at least 50 percent of the luminal diameter) in the treated segment 12 months after intervention, as determined by computed tomographic angiography (CTA) or catheter angiography according to the stenting strategy
12months after the index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ankle-brachial index, etc
Tijdsspanne: at 12 months according to the stenting strategy
  1. Ankle-brachial index at 12 months according to the stenting strategy
  2. Maximal walking distance at 12 months according to the stenting strategy
  3. The rate of reintervention including repeat endovascular therapy or bypass surgery involving the target lesion
  4. The rate of limb salvage at 12 months according to the stenting strategy
  5. The rate of major adverse cardiovascular events (MACE) at 12 months according to the stenting strategy
at 12 months according to the stenting strategy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren