Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Primary Long Full Coverage Stenting vs Primary Short Spot Stenting for Long Femoropopliteal Artery Disease.

26. listopadu 2017 aktualizováno: Yonsei University

Hypothesis: Primary long full coverage stenting is superior to primary short spot stenting in the treatment of long (≥80 mm) femoropopliteal artery lesions.

Study design :

  • Prospective, randomized, multi-center study
  • A total of 220 subjects with symptomatic peripheral artery disease of lower limbs who meet all inclusion and exclusion criteria will be included.
  • Patients will be randomized in a two by two factorial manner according to the strategy of stenting (long versus short stenting) and the additional use of cilostazol. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
  • Patients will be followed clinically for 1 year after the procedure.
  • Angiographic or CT follow-up will be performed at 1 year.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Clinical criteria:

  1. Age 20 years of older
  2. Symptomatic peripheral artery disease:

    • Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
    • Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
  3. Patients with signed informed consent

Anatomical criteria:

  1. Target lesion length ≥80 mm by angiographic estimation
  2. Stenosis of more than 50 percent or occlusion of the ipsilateral superficial femoral artery
  3. At least one patent (less than 50 percent stenosed) tibioperoneal runoff vessel.

Exclusion Criteria:

Clinical criteria

  1. Acute critical limb ischemia
  2. Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
  3. Major bleeding history within prior 2 months
  4. Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel or contrast agents
  5. Age > 85 years
  6. Severe hepatic dysfunction (> 3 times normal reference values)
  7. Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl
  8. Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  9. LVEF < 40% or clinically overt congestive heart failure
  10. Pregnant women or women with potential childbearing
  11. Life expectancy <1 year due to comorbidity

Angiographic criteria

  1. Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
  2. Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50% stenosis or occlusion)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: long coverage
Primary long full coverage stenting
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
Aktivní komparátor: short spot
primary short spot stenting
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The rate of binary restenosis
Časové okno: 12months after the index procedure
The rate of binary restenosis (stenosis of at least 50 percent of the luminal diameter) in the treated segment 12 months after intervention, as determined by computed tomographic angiography (CTA) or catheter angiography according to the stenting strategy
12months after the index procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankle-brachial index, etc
Časové okno: at 12 months according to the stenting strategy
  1. Ankle-brachial index at 12 months according to the stenting strategy
  2. Maximal walking distance at 12 months according to the stenting strategy
  3. The rate of reintervention including repeat endovascular therapy or bypass surgery involving the target lesion
  4. The rate of limb salvage at 12 months according to the stenting strategy
  5. The rate of major adverse cardiovascular events (MACE) at 12 months according to the stenting strategy
at 12 months according to the stenting strategy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit