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Study to Determine the Safety and Effectiveness of Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) in Patients Who Have Previously Not Received the Standard of Care

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Parallel, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PSI-7977 in Combination With BMS-790052 With or Without Ribavirin in Treatment Naive Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotypes 1, 2, or 3

The purpose of the study is to determine whether therapy with the combination of PSI-7977 and daclatasvir (BMS-790052) with or without ribavirin is effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection when given for 12 or 24 weeks as measured by sustained virologic response with undetectable HCV RNA 12 weeks post treatment

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Va Medical Center 3c Sub-J
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Clinic
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 70 years.
  • Participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, or 3, with no previous exposure to an interferon formulation (ie, interferon-alpha, pegylated interferon-alpha) ribavirin, or other HCV-specific direct-acting antiviral (including daclatasvir and PSI-7977).
  • Patients should have chronic hepatitis C genotype 1a, 1b, 2, or 3 as documented by: positive test results for anti-HCV antibody; HCV RNA; or a HCV genotype at least 6 months prior to screening, and HCV RNA and anti-HCV antibody at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associate with chronic liver disease other than HCV.
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis.
  • History of hemophilia.
  • History of torsade de pointes.
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment.
  • History of gastrointestinal disease or surgical procedure (except cholecystectomy).
  • History of clinically significant cardiac disease.
  • Blood transfusion within 4 weeks prior to study drug administration.
  • Poor venous access.
  • Any other medical, psychiatric, and/or social reason which, in the opinion of the Investigator, would make the candidate inappropriate for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment A: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：Treatment B: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：Treatment C: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：Treatment D: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：Treatment E: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Genotype 1a or 1b
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
薬：Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
他の名前：
  • Copegus ®
実験的：Treatment F: PSI-7977 + Daclatasvir+ Ribavirin
Genotype 2 or 3
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
薬：Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
他の名前：
  • Copegus ®
実験的：Treatment G: PSI-7977 + Daclatasvir

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：Treatment H: PSI-7977 + BMS-790052 + Ribavirin

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
薬：Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
他の名前：
  • Copegus ®
実験的：Treatment I: PSI-7977 + Daclatasvir

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：Treatment J: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
薬：PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
薬：Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
他の名前：
  • BMS-790052
薬：Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
他の名前：
  • Copegus ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 12 (SVR12)
時間枠：Follow-up Week 12
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected (ie, HCV RNA <25 IU/mL) at follow-up Week 12. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 24 (SVR24)
時間枠：Follow-up Week 24
SVR24 was defined as participant's hepatitis C virus RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 24. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough During the Treatment Period
時間枠：First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Viral breakthrough is defined as any confirmed increase in viral load ≥1 log from nadir or any confirmed hepatitis C virus RNA levels ≥25 IU/mL on or after Week 8.
First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Percentage of Participants Who Experienced Viral Relapse During Follow-up Period
時間枠：Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Viral relapse during follow-up is defined as any confirmed quantifiable hepatitis C virus (HCV) RNA ≥25 IU/mL with HCV RNA levels less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected, ie, HCV RNA <25 IU/mL at the end of treatment.
Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA at Follow-up Week 24
時間枠：Baseline, Follow-up week 24
Change from baseline in log10 HCV RNA at scheduled sampling time.
Baseline, Follow-up week 24
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs) and Grade 3-4 Adverse Events (AEs), During the Treatment Period Prior to Addition of Rescue Therapy
時間枠：First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe.
First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs), Grade 3-4 Adverse Events (AEs), and Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results During Follow-up Period
時間枠：AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe
AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Pharmasset

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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