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Study to Determine the Safety and Effectiveness of Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) in Patients Who Have Previously Not Received the Standard of Care

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Parallel, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PSI-7977 in Combination With BMS-790052 With or Without Ribavirin in Treatment Naive Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotypes 1, 2, or 3

The purpose of the study is to determine whether therapy with the combination of PSI-7977 and daclatasvir (BMS-790052) with or without ribavirin is effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection when given for 12 or 24 weeks as measured by sustained virologic response with undetectable HCV RNA 12 weeks post treatment

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Va Medical Center 3c Sub-J
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 70 years.
  • Participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, or 3, with no previous exposure to an interferon formulation (ie, interferon-alpha, pegylated interferon-alpha) ribavirin, or other HCV-specific direct-acting antiviral (including daclatasvir and PSI-7977).
  • Patients should have chronic hepatitis C genotype 1a, 1b, 2, or 3 as documented by: positive test results for anti-HCV antibody; HCV RNA; or a HCV genotype at least 6 months prior to screening, and HCV RNA and anti-HCV antibody at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associate with chronic liver disease other than HCV.
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis.
  • History of hemophilia.
  • History of torsade de pointes.
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment.
  • History of gastrointestinal disease or surgical procedure (except cholecystectomy).
  • History of clinically significant cardiac disease.
  • Blood transfusion within 4 weeks prior to study drug administration.
  • Poor venous access.
  • Any other medical, psychiatric, and/or social reason which, in the opinion of the Investigator, would make the candidate inappropriate for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment A: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment B: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment C: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment D: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment E: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Genotype 1a or 1b
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Andere Namen:
  • Copegus ®
Experimental: Treatment F: PSI-7977 + Daclatasvir+ Ribavirin
Genotype 2 or 3
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Andere Namen:
  • Copegus ®
Experimental: Treatment G: PSI-7977 + Daclatasvir

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment H: PSI-7977 + BMS-790052 + Ribavirin

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Andere Namen:
  • Copegus ®
Experimental: Treatment I: PSI-7977 + Daclatasvir

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Treatment J: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Arzneimittel: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Andere Namen:
  • Copegus ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 12 (SVR12)
Zeitfenster: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected (ie, HCV RNA <25 IU/mL) at follow-up Week 12. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 24 (SVR24)
Zeitfenster: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as participant's hepatitis C virus RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 24. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough During the Treatment Period
Zeitfenster: First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Viral breakthrough is defined as any confirmed increase in viral load ≥1 log from nadir or any confirmed hepatitis C virus RNA levels ≥25 IU/mL on or after Week 8.
First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Percentage of Participants Who Experienced Viral Relapse During Follow-up Period
Zeitfenster: Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Viral relapse during follow-up is defined as any confirmed quantifiable hepatitis C virus (HCV) RNA ≥25 IU/mL with HCV RNA levels less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected, ie, HCV RNA <25 IU/mL at the end of treatment.
Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA at Follow-up Week 24
Zeitfenster: Baseline, Follow-up week 24
Change from baseline in log10 HCV RNA at scheduled sampling time.
Baseline, Follow-up week 24
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs) and Grade 3-4 Adverse Events (AEs), During the Treatment Period Prior to Addition of Rescue Therapy
Zeitfenster: First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe.
First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs), Grade 3-4 Adverse Events (AEs), and Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results During Follow-up Period
Zeitfenster: AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe
AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pharmasset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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