Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Determine the Safety and Effectiveness of Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) in Patients Who Have Previously Not Received the Standard of Care

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Parallel, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PSI-7977 in Combination With BMS-790052 With or Without Ribavirin in Treatment Naive Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotypes 1, 2, or 3

The purpose of the study is to determine whether therapy with the combination of PSI-7977 and daclatasvir (BMS-790052) with or without ribavirin is effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection when given for 12 or 24 weeks as measured by sustained virologic response with undetectable HCV RNA 12 weeks post treatment

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Va Medical Center 3c Sub-J
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages 18 to 70 years.
  • Participants infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1, 2, or 3, with no previous exposure to an interferon formulation (ie, interferon-alpha, pegylated interferon-alpha) ribavirin, or other HCV-specific direct-acting antiviral (including daclatasvir and PSI-7977).
  • Patients should have chronic hepatitis C genotype 1a, 1b, 2, or 3 as documented by: positive test results for anti-HCV antibody; HCV RNA; or a HCV genotype at least 6 months prior to screening, and HCV RNA and anti-HCV antibody at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associate with chronic liver disease other than HCV.
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis.
  • History of hemophilia.
  • History of torsade de pointes.
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment.
  • History of gastrointestinal disease or surgical procedure (except cholecystectomy).
  • History of clinically significant cardiac disease.
  • Blood transfusion within 4 weeks prior to study drug administration.
  • Poor venous access.
  • Any other medical, psychiatric, and/or social reason which, in the opinion of the Investigator, would make the candidate inappropriate for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment A: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Treatment B: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Treatment C: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 1a or 1b
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Treatment D: PSI-7977 + Daclatasvir
Genotype 2 or 3
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Treatment E: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin
Genotype 1a or 1b
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Ostatní jména:
  • Copegus ®
Experimentální: Treatment F: PSI-7977 + Daclatasvir+ Ribavirin
Genotype 2 or 3
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Ostatní jména:
  • Copegus ®
Experimentální: Treatment G: PSI-7977 + Daclatasvir

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Treatment H: PSI-7977 + BMS-790052 + Ribavirin

Hepatitis C virus genotype 1, treatment-naive patients

Genotype 1a or 1b
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Ostatní jména:
  • Copegus ®
Experimentální: Treatment I: PSI-7977 + Daclatasvir

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Treatment J: PSI-7977 + Daclatasvir + Ribavirin

Patients who experienced telaprevir/boceprevir treatment failure

Genotype 1a or 1b
Lék: PSI-7977
Tablets, oral, 400 mg, once daily
Lék: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Ribavirin
Tablets, oral, 200 mg
Ostatní jména:
  • Copegus ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 12 (SVR12)
Časové okno: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected (ie, HCV RNA <25 IU/mL) at follow-up Week 12. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Post Treatment Week 24 (SVR24)
Časové okno: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as participant's hepatitis C virus RNA less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected at follow-up Week 24. DCV=daclatasvir, SOF=sofosbuvir.
Follow-up Week 24
Percentage of Participants With Viral Breakthrough During the Treatment Period
Časové okno: First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Viral breakthrough is defined as any confirmed increase in viral load ≥1 log from nadir or any confirmed hepatitis C virus RNA levels ≥25 IU/mL on or after Week 8.
First dose of study drug (Day 1) up to end of treatment period (up to 12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Percentage of Participants Who Experienced Viral Relapse During Follow-up Period
Časové okno: Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Viral relapse during follow-up is defined as any confirmed quantifiable hepatitis C virus (HCV) RNA ≥25 IU/mL with HCV RNA levels less than the lower limit of quantitation, target detected or target not detected, ie, HCV RNA <25 IU/mL at the end of treatment.
Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25, depending on treatment group) to end of follow-up period (up to 48 weeks)
Change From Baseline in log10 Hepatitis C Virus (HCV) RNA at Follow-up Week 24
Časové okno: Baseline, Follow-up week 24
Change from baseline in log10 HCV RNA at scheduled sampling time.
Baseline, Follow-up week 24
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs) and Grade 3-4 Adverse Events (AEs), During the Treatment Period Prior to Addition of Rescue Therapy
Časové okno: First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe.
First dose of study drug (Day 1) up to the start of rescue therapy (12 or 24 weeks, depending on treatment group)
Number of Participants Who Died and With Serious Adverse Events (SAEs), Grade 3-4 Adverse Events (AEs), and Grade 3-4 Abnormalities on Laboratory Test Results During Follow-up Period
Časové okno: AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization. Based on the severity, AEs were categorized as Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Very severe
AEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to study discharge (up to 72 weeks). SAEs: From Day 1 of follow-up period (Week 13 or 25) up to 30 days after study discharge (up to 74 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pharmasset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na PSI-7977

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit